- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06425328
Effekten av ernæringsvaner på oral mikrobiota hos ungdom
31. mai 2024 oppdatert av: Betül Cicek, TC Erciyes University
Målet med denne studien er å undersøke forholdet mellom oral mikrobiota og spisevaner, søvnkvalitet og hedonisk sult hos ungdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Oral mikrobiota; Mens det er assosiert med systemiske sykdommer som fedme, diabetes og kreft, er det også assosiert med orale sykdommer som munnkreft, tannråte og tannkjøttsykdommer.
Ernæring blir sett på som en viktig faktor for å opprettholde oral helse.
Spesielt mengden og hyppigheten av sukkerforbruk, typen og konsistensen av maten, hyppigheten av å spise, inntaket av kariogene matvarer med andre matvarer og varigheten av karbohydrater som blir igjen på tennene er blant faktorene som påvirker munnhelsen.
Målet med denne studien er å undersøke forholdet mellom oral mikrobiota og spisevaner, søvnkvalitet og hedonisk sult hos ungdom.
Utredningen er planlagt gjennomført i 4 trinn.
Første trinn; Det vil fylles ut et spørreskjema som stiller spørsmål ved generell informasjon om barn, oral helsepraksis, ernæringsvaner og hyppighet av matinntak.
I andre trinn; Barns antropometriske mål (kroppsvekt (kg), høyde (cm), midjeomkrets (cm) vil bli tatt og resultater fra bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil bli registrert.
I tredje trinn skal det gjennomføres muntlige undersøkelser av barna.
I sluttfasen vil det bli samlet inn spyttprøver av barna.
Bakterielogaritmiske verdier vil bli brukt ved sammenligning av konsentrasjoner mellom grupper.
Parametrenes egnethet til normalfordeling vil bli evaluert med q-q-grafer og Shapiro-Wilk-test.
Student t test vil bli brukt for variabler som samsvarer med normalfordeling og Mann Whitney U test vil bli brukt for endringer som ikke samsvarer med normalfordeling.
Forholdet vil bli evaluert med Spearman eller Pearson korrelasjonstest i henhold til normalitetsfordelingen.
IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0-pakkeprogram vil bli brukt når dataene innhentet som et resultat av studien evalueres.
Mens man undersøker hypotesetestene, vil α = 0,05 og følgelig konfidensintervallet bli bestemt til 95 %.
Det vil bli evaluert på p<0,05 nivå.
For å gjøre det mulig for friske ungdommer å nå en god levestandard, er det behov for en mer nøyaktig forståelse av sammenhengen mellom oral mikrobiota, ernæring og søvn.
Som et resultat av denne studien har den som mål å avsløre forholdet mellom oral mikrobiota og spisevaner, søvnkvalitet og hedonisk sult hos ungdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia
- Erciyes University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderte 40 ungdommer i alderen 14-16, som var tynne, sunne, lett overvektige og overvektige, som søkte til İsmet Yılmaz Akansu Family Health Center og oppfylte inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14-16 år gammel
- Får ikke spesiell medisinsk ernæringsterapi
- Ingen kronisk systemisk sykdom, ernæringsforstyrrelser og/eller endokrin sykdom som kan påvirke vekst og utvikling
- Ungdom uten medfødte utviklingsforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- De som hadde noen alvorlig oral sykdom eller periodontal behandling inkludert supragingival curettage og rotplanlegging før studien
- De som brukte antibiotika, antiinflammatoriske eller beroligende medisiner inntil 3 måneder før studien
- De med blødende tannkjøtt på arbeidsdagen eller i løpet av de siste 4 ukene
- De som røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Undervektig
BMI-beregning ble beregnet med ligningen "kroppsvekt (kg) / høyde (m)2" ved bruk av kroppsvekt og høydemålingsresultater.
BMI ble evaluert i henhold til Verdens helseorganisasjons BMI Z-scoreklassifisering for alderen 5-19.
Følgelig er de med en BMI z-score under -1 SD definert som undervektige.
|
Normal vekt
BMI-beregning ble beregnet med ligningen "kroppsvekt (kg) / høyde (m)2" ved bruk av kroppsvekt og høydemålingsresultater.
BMI ble evaluert i henhold til Verdens helseorganisasjons BMI Z-scoreklassifisering for alderen 5-19.
Følgelig er BMI z-score mellom -1 SD +1 SD definert som normalvekt.
|
Overvektig
BMI-beregning ble beregnet med ligningen "kroppsvekt (kg) / høyde (m)2" ved bruk av kroppsvekt og høydemålingsresultater.
BMI ble evaluert i henhold til Verdens helseorganisasjons BMI Z-scoreklassifisering for alderen 5-19.
Følgelig er de med en BMI z-score mellom +1 SD +2 SD definert som overvektige
|
Overvektige
BMI-beregning ble beregnet med ligningen "kroppsvekt (kg) / høyde (m)2" ved bruk av kroppsvekt og høydemålingsresultater.
BMI ble evaluert i henhold til Verdens helseorganisasjons BMI Z-scoreklassifisering for alderen 5-19.
Følgelig blir de med en BMI z-score over +2 SD definert som overvektige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Orale mikrobiom egenskaper
Tidsramme: 1 måned
|
For oral mikrobiotaanalyse ble det tatt spyttprøver fra barn som hadde pusset tennene om morgenen og ikke hadde spist mat før 2 timer før, og mikrobiologiske prosedyrer ble utført.
Spyttprøver tatt fra alle pasienter som deltok i studien ble lagret ved -80°C frem til analyse.
Spyttprøver samlet inn under forskningsprosessen ble fraktet til senteret hvor analysene ble utført ved å bevare kjølekjeden, og DNA-isolering og sekvensanalyse ble utført sammen med molekylærbiologer.
DNA-rensing fra spyttprøver ble utført ved bruk av standard kommersielle metoder.
I den polymerasekjedereaksjonsbaserte amplifikasjonen av bakterielle 16S rRNA-sekvenser ble det brukt primere tilhørende V3-V4-regionen, som tidligere var definert og oppgitt å være egnet for påvisning av bakteriell mangfold.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antropometriske målinger
Tidsramme: 1 måned
|
BMI-beregning ble beregnet med ligningen "kroppsvekt (kg) / høyde (m)2" ved bruk av kroppsvekt og høydemålingsresultater.
BMI ble evaluert i henhold til Verdens helseorganisasjons BMI Z-scoreklassifisering for alderen 5-19.
|
1 måned
|
3 dagers matforbruksrekord
Tidsramme: 1 måned
|
Den første dagen av matforbruksrekorden ble det tatt et 24-timers retrospektiv av forskeren, og de andre dagene ble det tatt opp i detalj på telefon.
|
1 måned
|
Muntlig eksamen
Tidsramme: 1 måned
|
Intraoral undersøkelse av alle barn i studiegruppen ble utført ved å sitte på en stol ved vinduet og bruke en speilsonde i dagslys.
Intraoral undersøkelse av alle barn ble utført av en enkelt pediatrisk tannlege (E.D.) og registrert i pasientinformasjonsskjemaet.
Det totale antallet forfallne, manglende og fylte tenner (Decayed, Missing, And Filled Teeth: DMFT) og tannoverflater (Decayed, Missing, And Filled Surfaces: DMFS) ble beregnet.
|
1 måned
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 måned
|
Det er en undersøkelse på 19 spørsmål som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser ved å skåre dem over en periode på én måned.
De syv komponentskårene summeres deretter for å gi én global poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng (0 indikerer ingen problemer, og 21 indikerer alvorlige problemer i alle de syv områdene av søvnkvalitet).
|
1 måned
|
Children's Power of Food Scale
Tidsramme: 1 måned
|
Det er en 15-spørsmålsundersøkelse utviklet for å brukes til å fastslå hedonisk sult hos barn i skolealder.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og summert for å skape en total poengsum.
Høyere score reflekterer større respons på matmiljøet.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ErciyesU-BVD-BAG-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike