Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditetsregistret i Mali

14 juni 2024 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bedömning av graviditetsresultat genom demografisk övervakning och framtida datainsamling på en hälsoinrättning i Kalifabougou, Mali

Detta register kommer att bedöma graviditetsresultat genom demografisk övervakning och framtida datainsamling på en hälsoinrättning i Kalifabougou, Mali.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta graviditetsregister kommer att samla in bakgrundsdata om graviditetsfrekvenser och -resultat samt spädbarnshälsodata för att informera framtida implementering av kliniska prövningar som testar monoklonala antikroppar (mAbs) för att förhindra malaria under graviditeten.

I den första delen av studien (Community Census Cohort) kommer kvinnor i fertil ålder (WOCBA) i samhället att identifieras och följas i upp till 3 år för att upptäcka graviditet i alla stadier. Vid upptäckt av graviditet kan dessa kvinnor sedan övergå till deltagande i Health Facility Cohort.

I den andra delen av studien (Health Facility Cohort) kommer data prospektivt att samlas in från gravida kvinnor som besöker vårdinrättningen för mödravårdsbesök (ANC) eller hänvisas till från Community Census Cohort. De gravida kvinnorna kommer att följas genom graviditetsresultatet och fram till 12 månader efter förlossningen, och deras spädbarn kommer att följas till 12 månaders ålder.

Studieteamet kommer att samla in baslinjeinformation på ett systematiskt sätt om tidiga graviditetshändelser, graviditets- och postpartumkomplikationer och utfall, användning av befintliga malariaförebyggande verktyg, malariainfektioner och klinisk sjukdom, födelseresultat och uppföljning av efterföljande avkommor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

9500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mali
    • Région De Koulikoro
      • Kalifabougou, Région De Koulikoro, Mali
        • Kalifabougou MRTC Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Maliska kvinnor i fertil ålder (15-49 år) Community Census Cohort: 4000 unika kvinnor Health Facility Cohort: 2500 unika kvinnor (inklusive kvinnor som övergår till registrering från Community Census Cohort)

Avkomma från vården kohort: 3000 barn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Community Census Cohort:

  1. Fertila kvinnor eller gravida kvinnor.
  2. I åldern 15 till 49 år.
  3. Kunna ge muntligt individuellt informerat samtycke.

Sjukvårdskohort:

  1. Dräktiga honor 15 till 49 år och deras efterföljande avkomma.
  2. Bor i eller i hälsoupptagningsområdet i Kalifabougou och är villig att återvända till vårdcentralen för besök på mödravården (ANC).
  3. Kunna ge skriftligt individuellt informerat samtycke för sig själv och sina framtida avkommor.

Exklusions kriterier:

Community Census Cohort:

  1. Tillfälligt boende i studieområdet.
  2. Andra villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en individ som deltar i studien, störa utvärderingen av studiens mål eller göra deltagaren oförmögen att följa protokollet.

Sjukvårdskohort:

  1. Tillfälligt boende i studieområdet.
  2. Andra villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en individ som deltar i studien, störa utvärderingen av studiens mål eller göra deltagaren oförmögen att följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Community Census Cohort
Kvinnor i fertil ålder (WOCBA) identifierade inom samhället.
Sjukvårdskohort
Gravida kvinnor som besöker vårdinrättningen för mödravård eller remitteras från Community Consensus Cohort.
Avkomma från Health Facility Cohort
Barn födda av kvinnor i vårdinrättningens kohort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal graviditeter
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Detekteras med urin eller serum genom aktiv och passiv screening
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal malariafall
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Upptäcks genom RDT och/eller blodutstryk och/eller PCR under graviditeten definierad som parasitemi med eller utan malariasymtom
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förekomst av placenta malaria
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Upptäcks genom blodutstryk eller patologi/histologi, vid leverans
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Användning av andra malariaförebyggande verktyg
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Inspelad av undersökning
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal deltagare med anemi under graviditet och efter förlossningen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Definierat som hemoglobinnivå mindre än 11 ​​g/dL
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Datering av graviditeter
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Mäts vid varje ANC-besök med ultraljud och senaste menstruation
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal mödradödsfall
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal fosterförluster och dödfödda
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Graviditeter som avbröts under första trimestern (<=12 veckor) och under andra trimestern (>12 och <28 veckor) och dödfödsel
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal multipelgestationer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Tvillingar, trillingar eller flera graviditeter under graviditeten
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förekomst av för tidig förlossning
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
För tidig förlossning (≥28 till <37 veckor)
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förekomst av kroniska medicinska tillstånd
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Beskrivning och rapportering av förekomst av kroniska medicinska tillstånd under graviditet och/eller efter förlossningen
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förekomst av graviditet och negativa utfall efter förlossningen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Beskrivning och rapportering av förekomst av graviditet och biverkningar efter förlossningen inklusive men inte begränsat till graviditetsdiabetes, graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, eklampsi, postpartumblödning och postpartumdepression
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal neonatala dödsfall
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Neonatal död definierad som tidig (≤7 dagar) eller sen (>7 dagar ≤28 dagar) efter förlossningen
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förekomst av låg födelsevikt (LBW)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
LBW definierat som <2,5 kg vid födseln
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förekomst av för tidig födsel
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
För tidig födsel (≥28 till <37 veckor)
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förekomst och beskrivning av missbildningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förekomst och beskrivning av missbildningar identifierade vid förlossningen och under de första 6 levnadsmånaderna
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förekomst av liten för graviditetsålder (SGA)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
definieras som nyfödda vars födelsevikt är <10:e percentilen för graviditetsåldern enligt definitionen av INTERGROWTH-21st internationella standarder
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förekomst av malaria (symptomatisk och asymtomatisk) hos nyfödda och spädbarn
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Upptäcks genom RDT och/eller blodutstryk och/eller PCR vid födseln och under hela det första levnadsåret definierat som parasitemi med eller utan malariasymtom
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förekomst av anemi under spädbarnsåldern vid 6 och 12 månaders ålder
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Anemi under spädbarnsåldern enligt definitionen av teståldern
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förekomst av neonatala/spädbarn/pediatriska biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Beskrivning och rapportering av förekomst av neonatala/spädbarn/pediatriska biverkningar
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Tidpunkt för mottagande av rutinvaccinationer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Rapportering och tidpunkt för mottagande av rutinvaccinationer, inklusive malariavacciner, och annan standardvård mot malariabehandling
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Crompton, MD, MPH, National Institutes of Health (NIH)
  • Huvudutredare: Kassoum Kayentao, MD, MPH, PhD, Faculté de Médecine Pharmacie d'Odontostomatologie (FMOS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024/84/CE/USTTB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera