Kvalitativ MRT av ryggmärgen vid cervikal myelopati: bedömning av mikrostrukturella skador för resultatförbättring (QCEMY)

Bakgrund Degenerativ cervikal myelopati (DCM) är en vanlig kronisk störning och den vanligaste orsaken till ryggmärgsdysfunktion hos vuxna, vilket kan leda till allvarlig funktionsnedsättning med höga sociala kostnader. Mer än 70 % av personer yngre än 65 år har patologiska eller röntgenologiska tecken på cervikal degenerativ sjukdom. Symtom på cervikal kompression utvecklas hos cirka 25 % av dessa personer. Följaktligen har identifiering av optimala behandlingsstrategier och kliniska vårdvägar för DCM blivit en viktig folkhälsoprioritet. DCM orsakas av en progressiv försämring av osseokartilginösa komponenter i halsryggraden som leder till en förträngning av ryggradskanalen och kompression av de långa kanalerna och lokala segmentelementen i ryggmärgen (SC). DCM kan leda till progressiv funktionsnedsättning och förlamning på grund av kronisk SC-kompression.

I DCM är en tidig diagnos och övervakning avgörande för att undvika eller begränsa en neurologisk skada som kan kvarstå även efter att lämplig behandling ges. Diagnos av DCM kräver överensstämmelse mellan kliniska och avbildningsfynd (MRT).

Kvantitativ MRT av SC skulle kunna tillhandahålla ett nytt objektivt system för identifiering av patienter som behöver operation innan de utvecklar irreversibel klinisk skada, och för att undvika kirurgisk behandling hos dem som inte behöver det. Dessutom kan kvantitativ MRT, i kombination med kliniska data såsom neuromotoriska tester, ge ett viktigt tillvägagångssätt för att bedöma effektiviteten av den terapeutiska metoden.

Planen med detta projekt är att validera ett nyare kliniskt genomförbart kvantitativt MRT-protokoll för att avbilda mikrostrukturella förändringar i ryggmärgen som bestäms av degenerativ cervikal ryggradssjukdom, som är mycket frekvent i den vuxna befolkningen. Utredarna är övertygade om att för att identifiera kvantitativa MRI-härledda mätvärden som objektivt skulle kunna kvantifiera ryggmärgsskada vid degenerativ cervikal myelopati, och som kan avbilda mikrostrukturella modifieringar även innan neurologiska tecken eller signalförändringar på morfologiska MRI-sekvenser är uppenbara. Detta kan vara av avgörande betydelse för en mer exakt indikation på operation och för att förhindra kliniskt signifikanta skador som kanske inte kan återhämtas även efter kirurgisk behandling. Dessa data kommer att mätas och valideras av neurofysiologiska fynd, och jämföras med aktuella skalor och ad-hoc-batterier av neuromotoriska färdighetsbedömningstester.

Klinisk, neurofysiologisk, biometrisk och avbildningsuppföljning kommer att utföras för att bedöma den prediktiva kraften hos de identifierade måtten.

Denna studie syftar till att tillhandahålla ett nytt paradigm för förbättrad skildring av effekterna av degenerativ cervikal spondylos som kan bli avgörande för ett individualiserat och aktuellt terapeutiskt beslut. I DCM är en tidig diagnos avgörande för att undvika neurologiska skador som kan kvarstå även efter att lämplig behandling ges. Mer exakt, integrerad klinisk, avbildnings- och funktionsutvärdering förespråkas också för att förbättra upptäckten av subtila tecken på sensoriska-motoriska störningar och för att öka tillförlitligheten mellan bedömare och bedömare hos tillgängliga skalor. I den föreslagna studien är målet för första gången att: i) integrera T1-baserade (PSIR, TI-scout) och DTI-mått; ii) jämföra dem med kliniska, neurofysiologiska och neuromotoriska färdigheter, och iii) utföra longitudinell pre- och postoperativ (ACDF) utvärdering.

En viktig aspekt att nämna är att denna studie utförs för första gången, med tanke på tillgängligheten av den nya generationens polyetereterketon (PEEK) och kolfiber kirurgisk hårdvara som tillåter förvärv av avancerade kvantitativa MRI-sekvenser utan signifikant bildförvrängning även när den är främre. cervikal diskektomi och fusion (ACDF) utförs.

Genom ett tillvägagångssätt med artificiell intelligens förväntar sig utredarna också att utveckla ett nytt objektivt poängsystem som kommer att inkludera relevanta objekt från MRI-härledda mätvärden och data om kliniska, neurofysiologiska och neuromotoriska färdigheter. Utredarna förutser att det nya poängsystemet kan hjälpa kliniker att identifiera patienter med den högsta risken att utvecklas till irreversibel neurologisk skada, och det kan övervinna begränsningarna i de tillgängliga kliniska skalorna, som inkluderar dålig känslighet och blygsam tillförlitlighet mellan bedömare och bedömare. med begränsad förmåga att upptäcka subtil sjukdomsprogression.

Därför är förväntningarna att identifiera mer objektiva och känsliga mätvärden för ryggmärgssjukdomsbördan genom identifiering av känsliga, objektiva och kvantitativa biomarkörer för neurologiska skador i DCM.

Resultaten av detta projekt kommer att tillhandahålla ett nytt tillförlitligt system för att identifiera patienter som riskerar att utvecklas till irreversibel funktionsnedsättning, vilket leder till ett patientcentrerat tillvägagångssätt, ett kostnadseffektivt förebyggande av neurologiska brister och ett kostnadseffektivt undvikande av onödiga kirurgiska ingrepp .

Mål

Detta är en multidisciplinär studie med fokus på ämnen som drabbats av cervikal spondylos (DCM) som bestämmer flera grader av myelopati, från mild till svår. Studien syftar till att identifiera en förbättrad utvärdering av kliniska, radiologiska och neuromotoriska färdigheter vid presentationen, i syfte att tidigt identifiera och kvantifiera sjukdomsbördan, troligen genom skildring och validering av nya neuroradiologiska och funktionella mått. Detta är avsett att också skräddarsy och stärka indikationen för operation, för att avbilda mikrostrukturell degeneration innan tecken och symtom presenteras eller förvärras, eftersom neurologiska skador kan kvarstå även efter att lämplig behandling har tillhandahållits. Dessutom kan fynd från magnetisk resonans i kombination med neuromotorisk bedömning vara fördelaktigt för patientövervakning efter operation.

Primärt mål Att implementera och validera ett nytt qMRI-protokoll kliniskt för identifiering och kvantifiering av mikrostrukturell SC-skada Sekundärt mål Att jämföra och korrelera kliniska och neurofysiologiska data och detaljerad rörelseanalys (övergripande rörlighet, gångprestanda, postural stabilitet, spasticitet, fingerfärdighet i övre extremiteterna, detaljerad rörelseanalys) med qMRI-härledda mätvärden.

Tertiärt mål Att utarbeta ett integrerat diagnostiskt innovativt verktyg för tidig diagnos och sjukdomsövervakning av myelopati, och för identifiering av en mer reproducerbar och kvantitativ skala för att bedöma reversibla och irreversibla skador på ryggmärgen genom att kombinera kliniska, biometriska och avbildningsdata (qMRI) bedömda kortfattat ( 1 månad) och långtidsuppföljning (6 månader) och neurofysiologiska data vid långtidsuppföljning (6 månader) hos patienter som genomgått antingen kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling.

Följande syften kommer att eftersträvas för att identifiera mer objektiva och känsliga mått på sjukdomsbördan och förhindra att den neurologiska skadan överskrider en klinisk tröskel.

Primär endpoint Kvantitativ MRI-mått Sekundär endpoint

Att kombinera:

• qMRI-data.
• Kliniska data (mJOA och Barthel Index).
• Neurofysiologiska data (Somatosensory evoked potential (PESS) och Motor evoked potential (MEP)).
• Neuromotorisk skicklighetsbedömning (övre och nedre extremiteter) Tertiär effektmått Genom en tillvägagångssätt med artificiell intelligens ovan nämnda kliniska, biometriska, neurofysiologiska och avbildningsdata utvärderade vid kort (1 månad) och långtidsuppföljning (6 månader) hos patienter som genomgick antingen kirurgiskt ingrepp eller icke-kirurgisk behandling kommer att kombineras för att erhålla ett förbättrat integrerat diagnostiskt kraftfullt verktyg för tidig diagnos och sjukdomsövervakning av myelopati, och för identifiering av en mer reproducerbar och kvantitativ skala för att bedöma reversibla och irreversibla skador på ryggmärgen.

STUDIEPOPULATION Förslaget är en multicentrisk, prospektiv, longitudinell studie klassificerad som låg interventionell, som omfattar 100 vuxna försökspersoner med degenerativ spondylos på en nivå av den subaxiala cervikala ryggraden (C3-C7) som diagnostiserats på en kombination av symtom, tecken och konventionella MR-fynd.

Patienten kommer att genomgå:

• MRT (baslinje - 1 månad - 6 månader)
• klinisk datainsamling (baslinje - 1 månad - 6 månader)
• neuromotorisk bedömning (baslinje - 1 månad - 6 månader)
• neurofysiologisk bedömning (baslinje - 6 månader)
• operation om tillämpligt Den terapeutiska behandlingen skulle förbli standard. Inga ytterligare bildbehandlingssessioner kommer att läggas till i förhållande till standardprotokollet för diagnostik och övervakning. Diagnostisk MRT kommer att integreras med avancerade sekvenser som inte utgör någon skada för patienterna och bara förlänger den diagnostiska proceduren med ett intervall på mellan 10 och 15 minuter. Utöver traditionell praktik kommer patienter att få ad-hoc neuromotorisk bedömning av sjukgymnaster med avancerad programvara för rörelseanalys.