Ilościowy rezonans magnetyczny rdzenia kręgowego w mielopatii szyjnej: ocena uszkodzeń mikrostrukturalnych w celu poprawy wyników leczenia (QCEMY)

Uzasadnienie Zwyrodnieniowa mielopatia szyjna (DCM) jest częstą chorobą przewlekłą i najczęstszą przyczyną dysfunkcji rdzenia kręgowego u dorosłych, potencjalnie prowadzącą do poważnych zaburzeń funkcjonalnych i wysokich kosztów społecznych. Ponad 70% osób w wieku poniżej 65 lat ma patologiczne lub radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej szyjki macicy. Objawy ucisku szyjki macicy rozwijają się u około 25% tych osób. W związku z tym określenie optymalnych strategii leczenia i ścieżek opieki klinicznej w przypadku DCM stało się kluczowym priorytetem zdrowia publicznego. DCM jest spowodowane postępującą degradacją elementów kostno-chrzęstnych kręgosłupa szyjnego, prowadzącą do zwężenia kanału kręgowego i ucisku długich odcinków oraz lokalnych elementów segmentowych rdzenia kręgowego (SC). DCM może prowadzić do postępującej niepełnosprawności i paraliżu z powodu przewlekłego ucisku SC.

W DCM wczesna diagnoza i monitorowanie mają kluczowe znaczenie, aby uniknąć lub ograniczyć uszkodzenie neurologiczne, które może utrzymywać się nawet po zapewnieniu odpowiedniego leczenia. Rozpoznanie DCM wymaga zgodności wyników klinicznych i obrazowych (MRI).

Ilościowe badanie MRI SC mogłoby zapewnić nowy obiektywny system identyfikacji pacjentów wymagających operacji przed wystąpieniem nieodwracalnych uszkodzeń klinicznych oraz pozwalający uniknąć leczenia chirurgicznego u tych, którzy go nie wymagają. Ponadto ilościowy MRI w połączeniu z danymi klinicznymi, takimi jak testy neuromotoryczne, może stanowić ważne podejście do oceny skuteczności podejścia terapeutycznego.

Plan w ramach tego projektu polega na walidacji nowszego, wykonalnego klinicznie protokołu ilościowego MRI w celu zobrazowania zmian mikrostrukturalnych rdzenia kręgowego wynikających z choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa szyjnego, która jest bardzo częsta w populacji osób dorosłych. Badacze są pewni, że uda im się zidentyfikować ilościowe wskaźniki pochodzące z rezonansu magnetycznego, które będą w stanie obiektywnie określić ilościowo uszkodzenie rdzenia kręgowego w zwyrodnieniowej mielopatii szyjnej i które będą w stanie przedstawić modyfikacje mikrostrukturalne jeszcze zanim pojawią się objawy neurologiczne lub zmiany sygnału w morfologicznych sekwencjach MRI. Może to mieć kluczowe znaczenie dla bardziej precyzyjnych wskazań do zabiegu operacyjnego i zapobiegania istotnym klinicznie uszkodzeniom, które mogą nie zostać odzyskane nawet po leczeniu chirurgicznym. Dane te zostaną zmierzone i potwierdzone na podstawie wyników badań neurofizjologicznych oraz porównane z bieżącymi skalami i zestawem ad hoc testów oceny umiejętności neuromotorycznych.

W celu oceny mocy predykcyjnej zidentyfikowanych wskaźników zostaną przeprowadzone badania kliniczne, neurofizjologiczne, biometryczne i obrazowe.

Celem tego badania jest przedstawienie nowego paradygmatu umożliwiającego lepsze obrazowanie skutków zwyrodnieniowej choroby kręgosłupa szyjnego, które może okazać się kluczowe dla podjęcia zindywidualizowanej i terminowej decyzji terapeutycznej. W DCM wczesna diagnoza ma kluczowe znaczenie, aby uniknąć uszkodzeń neurologicznych, które mogą utrzymywać się nawet po zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Zaleca się również dokładniejszą, zintegrowaną ocenę kliniczną, obrazową i funkcjonalną, aby poprawić wykrywanie subtelnych oznak zaburzeń czuciowo-ruchowych i zwiększyć wiarygodność dostępnych skal między i wewnątrz oceniających. W proponowanym badaniu po raz pierwszy celem jest: i) zintegrowanie metryk opartych na T1 (PSIR, TI-scout) i DTI; ii) porównać je z wynikami klinicznymi, neurofizjologicznymi i neuromotorycznymi oraz iii) przeprowadzić podłużną ocenę przed i pooperacyjną (ACDF).

Należy wspomnieć o jednym ważnym aspekcie, że badanie to przeprowadzono po raz pierwszy, biorąc pod uwagę dostępność nowej generacji sprzętu chirurgicznego z polieteroeteroketonu (PEEK) i włókna węglowego, który umożliwia uzyskanie zaawansowanych ilościowych sekwencji MRI bez znaczących zniekształceń obrazu nawet w przypadku przedniego wykonuje się dyskektomię i zespolenie szyjki macicy (ACDF).

Dzięki podejściu opartemu na sztucznej inteligencji badacze spodziewają się również opracować nowy obiektywny system punktacji, który będzie uwzględniał istotne elementy na podstawie wskaźników uzyskanych z rezonansu magnetycznego oraz danych klinicznych, neurofizjologicznych i dotyczących umiejętności neuromotorycznych. Badacze przewidują, że nowy system punktacji może pomóc klinicystom w identyfikacji pacjentów o najwyższym ryzyku progresji do nieodwracalnego uszkodzenia neurologicznego, a to może pokonać ograniczenia dostępnych skal klinicznych, które obejmują słabą czułość i umiarkowaną wiarygodność między oceniającymi i wewnątrz oceniającymi z ograniczoną możliwością wykrywania subtelnego postępu choroby.

Dlatego oczekuje się zidentyfikowania bardziej obiektywnych i czułych wskaźników obciążenia chorobami rdzenia kręgowego poprzez identyfikację czułych, obiektywnych i ilościowych biomarkerów uszkodzeń neurologicznych w DCM.

Wyniki tego projektu zapewnią nowy, niezawodny system identyfikacji pacjentów zagrożonych progresją do nieodwracalnego upośledzenia czynnościowego, co doprowadzi do podejścia skoncentrowanego na pacjencie, opłacalnego zapobiegania deficytom neurologicznym i opłacalnego unikania niepotrzebnych interwencji chirurgicznych .

Cele

Jest to wielodyscyplinarne badanie skupiające się na pacjentach dotkniętych spondylozą szyjną (DCM), określające kilka stopni mielopatii, od łagodnego do ciężkiego. Badanie ma na celu usprawnienie oceny umiejętności klinicznych, radiologicznych i neuromotorycznych w momencie przyjęcia do szpitala, a także wczesną identyfikację i ilościowe określenie obciążenia chorobami, prawdopodobnie poprzez przedstawienie i zatwierdzenie nowych wskaźników neuroradiologicznych i funkcjonalnych. Ma to również na celu dostosowanie i wzmocnienie wskazań do operacji, aby zobrazować zwyrodnienie mikrostrukturalne przed wystąpieniem objawów przedmiotowych i podmiotowych lub ich pogorszeniem, ponieważ uszkodzenie neurologiczne może utrzymywać się nawet po zapewnieniu odpowiedniego leczenia. Ponadto wyniki rezonansu magnetycznego w połączeniu z oceną neuromotoryczną mogą być korzystne w monitorowaniu pacjenta po operacji.

Cel główny Wdrożenie i walidacja kliniczna nowego protokołu qMRI w celu identyfikacji i ilościowego określenia uszkodzeń mikrostrukturalnych SC Cel drugorzędny Porównanie i korelacja danych klinicznych i neurofizjologicznych oraz szczegółowej analizy ruchu (ogólna mobilność, wydajność chodzenia, stabilność postawy, spastyczność, zręczność kończyn górnych, szczegółowa analiza ruchu) za pomocą wskaźników uzyskanych z qMRI.

Cel trzeci Opracowanie zintegrowanego, innowacyjnego narzędzia diagnostycznego do wczesnej diagnostyki i monitorowania choroby mielopatii oraz do identyfikacji bardziej powtarzalnej i ilościowej skali do oceny odwracalnego i nieodwracalnego uszkodzenia rdzenia kręgowego, łączącej dane kliniczne, biometryczne i obrazowe (qMRI) oceniane w krótkim czasie ( 1 miesiąc) i długoterminowej (6 miesięcy) obserwacji oraz dane neurofizjologiczne z długoterminowej (6 miesięcy) obserwacji u pacjentów, którzy przeszli leczenie chirurgiczne lub niechirurgiczne.

Realizowane będą następujące cele, aby zidentyfikować bardziej obiektywne i czułe wskaźniki obciążenia chorobami oraz zapobiec przekroczeniu progu klinicznego przez uszkodzenie neurologiczne.

Pierwszorzędowy punkt końcowy Ilościowe wskaźniki MRI Drugorzędny punkt końcowy

Połączyć:

• dane qMRI.
• Dane kliniczne (mJOA i wskaźnik Barthela).
• Dane neurofizjologiczne (somatosensoryczny potencjał wywołany (PESS) i motoryczny potencjał wywołany (MEP)).
• Ocena umiejętności neuromotorycznych (kończyna górna i dolna) Trzeci punkt końcowy Dzięki podejściu opartemu na sztucznej inteligencji wymienione powyżej dane kliniczne, biometryczne, neurofizjologiczne i obrazowe oceniane podczas krótkiej (1 miesiąc) i długoterminowej (6 miesięcy) obserwacji u pacjentów, którzy przeszli zabieg chirurgiczny lub niechirurgiczne zostaną połączone w celu uzyskania udoskonalonego, zintegrowanego, potężnego narzędzia diagnostycznego do wczesnej diagnostyki i monitorowania choroby mielopatii oraz do identyfikacji bardziej powtarzalnej i ilościowej skali do oceny odwracalnego i nieodwracalnego uszkodzenia rdzenia kręgowego.

POPULACJA BADANIA Proponowane badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, podłużnym badaniem sklasyfikowanym jako mało interwencyjne, obejmującym 100 dorosłych pacjentów z jednopoziomową zwyrodnieniową chorobą kręgosłupa szyjnego kręgosłupa (C3-C7), zdiagnozowaną na podstawie kombinacji objawów, oznak i konwencjonalne wyniki MRI.

Pacjent zostanie poddany:

• MRI (wartość wyjściowa – 1 miesiąc – 6 miesięcy)
• zbieranie danych klinicznych (wartość wyjściowa – 1 miesiąc – 6 miesięcy)
• ocena neuromotoryczna (wartość wyjściowa - 1 miesiąc - 6 miesięcy)
• ocena neurofizjologiczna (wyjściowa - 6 miesięcy)
• operacja, jeśli ma to zastosowanie. Leczenie pozostanie standardem. W stosunku do standardowego protokołu diagnostyki i monitorowania nie będą dodawane żadne dodatkowe sesje obrazowe. Diagnostyka MRI będzie zintegrowana z zaawansowanymi sekwencjami, które nie szkodzą pacjentowi, a jedynie wydłużają procedurę diagnostyczną o odstęp od 10 do 15 minut. Oprócz tradycyjnej praktyki, pacjenci będą otrzymywać doraźną ocenę neuromotoryczną przeprowadzaną przez fizjoterapeutów z zaawansowanym oprogramowaniem do analizy ruchu.