- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06923722
Avspänning av hjärnan: Kan äta druvor under perioder med mental stress skydda hjärnan och vaskulär hälsa hos unga vuxna
3 december 2025 uppdaterad av: Catarina Rendeiro, University of Birmingham
En placebokontrollerad, randomiserad, dubbelmaskerad, övergripande akut interventionsstudie som undersöker effekterna av druvpolyfenoler på cerebral syresättning, kognitiv och vaskulär funktion i samband med mental stress hos unga vuxna
Det huvudsakliga syftet med den aktuella studien är att undersöka om konsumtion av druvor som är rika på flavonoider strax innan mental stress kan skydda cerebrovaskulär och perifer vaskulär funktion, humör och kognition, från de negativa effekterna av mental stress hos unga friska vuxna.
Ett andra, undersökande mål, kommer ytterligare att ta itu med huruvida kvaliteten på vanlig diet, mikrobiomhälsa (sammansättning; metabolitproduktion, t.ex.
Kortkedjiga fettsyror) och nivåer av kardiorespiratorisk fitness spelar en roll på de gynnsamma effekterna av druvor under mental stress.
Alla deltagare kommer att få en högflavonoid druvintervention (60 g frystorkat druvpulver, motsvarande 300 g färska druvor) och en låg-flavonoid druvintervention (60 g powdere isocaloric-matchad kontroll).
Det antas att den högflavonoiddruvinterventionen kommer att förbättra kortikal syresättning och kognitiv funktion i samband med mental stress och förhindra den stressinducerade nedgången i perifera endotelfunktion efter stress.
Vidare antas det att individer med sämre dieter, kardiorespiratorisk kondition och en sämre tarmmikrobiom kommer att dra nytta av druvinterventionen i samband med mental stress.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykologisk stress är utbredd i våra samhällen och har visat sig ha negativa konsekvenser för människors hälsa.
Specifikt inducerar psykologisk stress betydande minskningar i mänsklig vaskulär funktion, mätt med brachial flödesmedierad dilatation (FMD).
Vi har visat att flavonoidinterventioner kan förhindra de skadliga effekterna av stress på kärlsystemet.
Faktum är att flavonoidrika interventioner också har visat sig förbättra perifer och cerebrovaskulär funktion i frånvaro av stress.
Effekten av flavonoider på cerebrovaskulär funktion och kognition i samband med mental stress är emellertid okänd.
I det föreslagna projektet är våra viktigaste mål att undersöka om druvintag före en mental stressuppgift resulterar i bättre hjärnens syresättning och vaskulär funktion, vilket leder till förbättrad kognitiv prestanda och humör hos unga friska vuxna.
Dessa data kommer att fastställa om druvor kan vara effektiva som ett "stress mellanmål" för att optimera kognitiv och hjärnfunktion i samband med psykologisk stress.
Dessutom kommer vi att undersöka om det finns vissa deltagarnas egenskaper som förmedlar effekterna av druvflavonoider på cerebrovaskulär funktion och kognition i samband med mental stress.
Såsom fysisk kondition (bedömd med ett VO2-maxtest), sammansättning av tarmmikrobiom (bedömd med fekalprov), vanligt diet (bedömd med 3-dagars matdagbok och matfrekvensfrågeformuläret) och ätbeteende och kronisk stress (bedömd av ätbeteendefrågeformuläret och uppfattad stressskala).
Detta arbete kommer att vara viktigt för att vägleda framtida dietrekommendationer kring stress och kan i slutändan resultera i ökat intag av flavonoidrika druvor och andra flavonoidrika frukter/grönsaker totalt sett.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TT
- Rekrytering
- School of Sport, Exercise & Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Catarina Rendeiro
- Telefonnummer: +44 7389190669
- E-post: c.rendeiro@bham.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor
- 18 - 40 år gammal
Uteslutningskriterier:
- Rökare
- Konsumerar> 21 enheter alkohol per vecka
- Historik om hjärt-, andnings-, metabol-, lever- eller inflammatoriska sjukdomar
- Lider av blodkoftande störningar
- Allergier eller intoleranser till livsmedel
- På en viktminskande dietregiment
- För närvarande tar kosttillskott, inklusive fettsyror och vitaminer
- På långvarig medicinering eller har varit på antibiotika under de senaste tre månaderna
- Har en infektion för närvarande (t.ex. kyla) eller virusinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högflavonoid druvintervention
60 g frystorkat druvpulver, motsvarande 300 g färska druvor (totala polyfenoler: 437 mg/100 g)
|
Högflavonoid druvpulver: 60 g, motsvarande 300 g färska druvor.
Totala polyfenoler: 437 mg/100 g).
|
|
Placebo-jämförare: Lågflavonoid druvintervention
60 g pulverisokalorisk-matchad kontroll (totala polyfenoler: <60 mg)
|
60 g pulverisokalorisk-matchad kontroll (totala polyfenoler: <60 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre -Frontal Cortical Tissue Oxygenation Index (NIRS) - TOI
Tidsram: Ändra från före interventionens baslinje till 1 timme efter intervention (under mental stress) och 1 timme 15 minuter efter intervention (under kognitiva uppgifter, 10 minuter efter stress)
|
Pre-frontal nivåer av vävnadssyresättningsindex (% TOI) kommer att bedömas genom funktionell nära infraröd spektroskopi (FNIR).
NIRS-anordningen mäter förändringar i kromoforkoncentrationer av oxyhaemoglobin (O2HB) och deoxyhaemoglobin (HHB), vilket ger djupupplöst mått av total vävnadssyremättnad.
|
Ändra från före interventionens baslinje till 1 timme efter intervention (under mental stress) och 1 timme 15 minuter efter intervention (under kognitiva uppgifter, 10 minuter efter stress)
|
|
Pre -Frontal Cortical Tissue Oxygenation Index (NIRS) - O2HB
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under mental stress) och 1 timme 15 minuter efter intervention (under kognitiva uppgifter, 10 minuter efter stress).
|
Förfrontalnivåer av syresättning (O2HB) hemoglobinkoncentration (μmol) kommer att bedömas genom funktionell nära infraröd spektroskopi (FNIR).
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under mental stress) och 1 timme 15 minuter efter intervention (under kognitiva uppgifter, 10 minuter efter stress).
|
|
Pre -Frontal Cortical Tissue Oxygenation Index (NIRS) - HHB
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under mental stress) och 1 timme 15 minuter efter intervention (under kognitiva uppgifter, 10 minuter efter stress).
|
Pre-frontal nivåer av deoxygenerad (HHB) hemoglobinkoncentration (μmol) kommer att bedömas genom funktionell nära infraröd spektroskopi (FNIR).
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under mental stress) och 1 timme 15 minuter efter intervention (under kognitiva uppgifter, 10 minuter efter stress).
|
|
Pre -Frontal Cortical Tissue Oxygenation Index (NIRS) - NTHI
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under mental stress) och 1 timme 15 minuter efter intervention (under kognitiva uppgifter, 10 minuter efter stress).
|
Pre-frontalnivåer av normaliserat hemoglobinindex (relativt värde för totalt hemoglobin normaliserat till initialvärdet, NTHI) -innehållet (A.U.) kommer att bedömas genom funktionell nära infraröd spektroskopi (FNIR).
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under mental stress) och 1 timme 15 minuter efter intervention (under kognitiva uppgifter, 10 minuter efter stress).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialartären
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 2 timmar och 2 timmar 45 minuter efter intervention (45-90 minuter efter stressen).
|
FMD av brachialartären.
Uttryckt som % FMD: Förändring i brachialdiameter från baslinjen till toppdilatation efter 5 minuters arteriell ocklusion.
Brachial artärdiameter och blodflöde mäts med hjälp av Doppler ultrasonografi (USMART 3300, Terason).
|
Ändra från baslinjen före intervention till 2 timmar och 2 timmar 45 minuter efter intervention (45-90 minuter efter stressen).
|
|
Vanlig karotisartär (CCA) - Blodflöde
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 2 timmar och 2 timmar 45 minuter efter intervention (45-90 minuter efter stressen).
|
Vanlig karotisartär (CCA) blodflödeshastighet (ML MIN-1) kommer att mätas med hjälp av Doppler Ultrasonography (USMART 3300, Terason) varandra med Quipu-analysprogramvaran.
CCA -blodflödet beräknas med CCA -blodhastighet och diameter över 2 minuters inspelning.
|
Ändra från baslinjen före intervention till 2 timmar och 2 timmar 45 minuter efter intervention (45-90 minuter efter stressen).
|
|
Vanlig karotisartär (CCA) - Skjuvfrekvens
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 2 timmar och 2 timmar 45 minuter efter intervention (45-90 minuter efter stressen).
|
Vanlig karotisartär (CCA) skjuvningshastighet (S-1) kommer att mätas med hjälp av Doppler Ultrasonography (USMART 3300, Terason) varandra med Quipu-analysprogramvaran.
|
Ändra från baslinjen före intervention till 2 timmar och 2 timmar 45 minuter efter intervention (45-90 minuter efter stressen).
|
|
Executive Function (Mant) - Noggrannhet
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme 15 minuter efter intervention (10 minuter efter stress).
|
Exekutivfunktionsnoggrannhet kommer att mätas med hjälp av den modifierade uppmärksamhetsnätverket (Mant) som mäter svar på kognitiv belastning
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme 15 minuter efter intervention (10 minuter efter stress).
|
|
Executive Function (Switch) - Noggrannhet
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme 15 minuter efter intervention (10 minuter efter stress).
|
Exekutivfunktionsnoggrannhet kommer att mätas med hjälp av switchuppgiften som beaktar kognitiv flexibilitet.
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme 15 minuter efter intervention (10 minuter efter stress).
|
|
Executive Function (Mant) - Reaktionstid
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme 15 minuter efter intervention (10 minuter efter stress).
|
Exekutivfunktionsreaktionstiden kommer att mätas med Modified uppmärksamhetsnätverk (MANT) som mäter svar på kognitiv belastning.
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme 15 minuter efter intervention (10 minuter efter stress).
|
|
Executive Function (switch) - Reaktionstid
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme 15 minuter efter intervention (10 minuter efter stress).
|
Exekutivfunktionsreaktionstiden kommer att mätas med hjälp av switchuppgiften som beaktar kognitiv flexibilitet.
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme 15 minuter efter intervention (10 minuter efter stress).
|
|
Executive Function (Mant) - Inverse Efficiency Score
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme 15 minuter efter intervention (10 minuter efter stress).
|
Executive Function Inverse -effektivitet kommer att mätas med hjälp av den modifierade uppmärksamhetsnätverksuppgiften (Mant), beräknad genom att dela uppgiftsreaktionstid genom uppgiftsnoggrannhet.
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme 15 minuter efter intervention (10 minuter efter stress).
|
|
Executive Function (Switch) - Inverse Efficiency Score
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme 15 minuter efter intervention (10 minuter efter stress).
|
Executive Function Inverse -effektivitet kommer att mätas med hjälp av switchuppgiften, beräknad genom att dela uppgiftsreaktionstid genom uppgiftsnoggrannhet.
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme 15 minuter efter intervention (10 minuter efter stress).
|
|
Humör (poms)
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (omedelbart efter stress), 2 timmar och 2 timmar 45 minuter efter intervention (45-90 minuter efter stress).
|
Humör (total humörstörning, TMD) kommer att utvärderas med frågeformulärprofilen-av-modstater (POM).
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (omedelbart efter stress), 2 timmar och 2 timmar 45 minuter efter intervention (45-90 minuter efter stress).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underarmens blodflöde (FBF)
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under 8 minuters vila och 8 minuters mental stress).
|
Venös ocklusionspletysmografi kommer att bedöma underarmens vasodilaterande svar (ML/100 ml/min) på mental stress.
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under 8 minuters vila och 8 minuters mental stress).
|
|
Underarmens vaskulära konduktans (FVC)
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under 8 minuters vila och 8 minuters mental stress).
|
Underarm Vaskulär konduktans (FVC) kommer att beräknas genom att dela FBF genom beat-to-beat medelartärtryck (MAP).
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under 8 minuters vila och 8 minuters mental stress).
|
|
Kardiovaskulär aktivitet - hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under 8 minuters vila och 8 minuters mental stress).
|
Hjärtfrekvens (HR, BPM) bedöms med användning av ett elektrokardiogram.
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under 8 minuters vila och 8 minuters mental stress).
|
|
Kardiovaskulär aktivitet - R -våg till pulsintervall (RPI)
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under 8 minuters vila och 8 minuters mental stress).
|
R-våg till pulsintervall (RPI, MS) bedöms med användning av ett elektrokardiogram för att ge en indikation på sympatisk aktivitet.
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under 8 minuters vila och 8 minuters mental stress).
|
|
Kardiovaskulär aktivitet - hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under 8 minuters vila och 8 minuters mental stress).
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV, MS) bedöms med användning av ett elektrokardiogram för att ge en indikation på parasympatisk aktivitet.
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under 8 minuters vila och 8 minuters mental stress).
|
|
Kardiovaskulär aktivitet-Systolisk blodtryck (SBP)
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under 8 minuters vila och 8 minuters mental stress).
|
Systolisk blodtryck (SBP) kommer att mätas med hjälp av en finometer (MMHG).
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under 8 minuters vila och 8 minuters mental stress).
|
|
Kardiovaskulär aktivitet-Beat-to-beat diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under 8 minuters vila och 8 minuters mental stress).
|
Beat-to-beat diastoliskt blodtryck (SBP) kommer att mätas med hjälp av en finometer (MMHG).
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under 8 minuters vila och 8 minuters mental stress).
|
|
Kardiovaskulär aktivitet-Beat-to-Beat Mean Arterial Pressure (MAP)
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under 8 minuters vila och 8 minuters mental stress).
|
Beat-to-beat medelvärde arteriellt tryck (MAP) kommer att mätas med hjälp av en finometer (MMHG).
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme efter intervention (under 8 minuters vila och 8 minuters mental stress).
|
|
Brachial systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme 15 minuter efter intervention (10 minuter efter stress), 2 timmar efter intervention (45 minuter efter stress) och 2 timmar 45 minuter efter intervention (90 minuter efter stress).
|
Vilande systoliskt blodtryck (MMHG) kommer att mätas med hjälp av en automatiserad oscillometrisk blodtrycksmonitor, med en manschett fäst vid höger överarm, efter minst 10 minuters vila.
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme 15 minuter efter intervention (10 minuter efter stress), 2 timmar efter intervention (45 minuter efter stress) och 2 timmar 45 minuter efter intervention (90 minuter efter stress).
|
|
Brachial diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme 15 minuter efter intervention (10 minuter efter stress), 2 timmar efter intervention (45 minuter efter stress) och 2 timmar 45 minuter efter intervention (90 minuter efter stress).
|
Vilande diastoliskt blodtryck (MMHG) kommer att mätas med hjälp av en automatiserad oscillometrisk blodtrycksmätare, med en manschett fäst vid den högra överarmen, efter minst 10 minuters vila.
|
Ändra från baslinjen före intervention till 1 timme 15 minuter efter intervention (10 minuter efter stress), 2 timmar efter intervention (45 minuter efter stress) och 2 timmar 45 minuter efter intervention (90 minuter efter stress).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2025
Första postat (Faktisk)
11 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERN_17-1755H
- 3155902 (Annat bidrag/finansieringsnummer: California Table Grape Comission)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .