Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apixaban för prevention av portalvenstrombos efter laparoskopisk splenektomi: Ettårs- och långtidsuppföljningsstudie

25 mars 2026 uppdaterad av: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Apixaban för prevention av portvenstrombos efter laparoskopisk splenektomi: Enårs- och långtidsuppföljningsstudie

Syftet med denna studie är att fastställa om Apixaban är effektivt och säkert för att förebygga portalvenstrombos vid ett års uppföljning och långtidsuppföljning hos patienter med levercirros efter laparoskopisk splenektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter genomförd screening kommer patienter med levercirros av vilken etiologi som helst utan portalventrombos att inkluderas. Från postoperativ dag tre kommer patienter i apixabangruppen att få oral Apixaban 2,5 mg två gånger dagligen i tolv månader som monoterapi. Dopplerultraljudsscreening för portalventrombos (PVT) eller splenomesenterialtrombos kommer att utföras för alla patienter vid baslinje, på postoperativ dag 7 (POD 7) och vid postoperativa månaderna 1, 3, 6, 12, 18, 24 och 36 (POM 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36). Alla patienter kommer att få den 12-månaders profylaktiska behandlingen oavsett Dopplermätningar angående PVT-förekomst. Efter den 12-månaders behandlingsperioden kommer patienter att bedömas för fortsatt behandling: de med högrisksegenskaper (tidigare PVT, portalvenflödeshastighet <10 cm/s, mjältenadiameter >10 mm, trombocytantal <30×10⁹/L eller ihållande förhöjt D-dimer) kommer att fortsätta med Apixaban i ytterligare 12–24 månader, medan lågriskpatienter kommer att avsluta behandlingen och gå in i övervakningsfasen. Långtidsuppföljning kommer att fortsätta upp till 36 månader för att utvärdera det primära resultatet av PVT-prevention och sekundära resultat inklusive portalhypertoniprogress, återblödningsfrekvens, hepatisk encefalopati och överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekrytering
        • Clinical Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnos av cirros av vilken etiologi som helst
  2. Splenomegali med sekundär hypersplenism
  3. Blödande portal hypertension
  4. Inga tecken på PVT eller spleno-mesenterial trombos vid ultraljudsundersökning och angio-CT
  5. Informerat samtycke att delta i studien

Exklusionskriterier:

  1. Hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet,
  2. Hyperkoagulabilt tillstånd som inte är relaterat till leversjukdomen
  3. LÄKEMEDEL - orala preventivmedel, antikoagulantia eller antiplatelet-läkemedel.
  4. Child-Pugh C
  5. Nyligen insjuknad i peptiskt ulcussjukdom
  6. Anamnes på hemorragisk stroke
  7. Graviditet.
  8. Okontrollerad hypertoni
  9. Infektion med humant immunbristvirus (HIV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apixaban-gruppen
Om portalvenstrombos uppstår mer än ett år efter laparoskopisk splenektomi kommer patienten att peroralt erhålla 2,5 mg apixaban (CTTQ, Nanjing, Kina) två gånger dagligen. Sedan kommer dopplerultraljudsscreening eller kontrastförstärkta DT-skannrar att användas för att utvärdera förändringarna i portalvenstrombosen efter apixabanbehandling. Om det är effektivt kommer patienterna att ta apixaban kontinuerligt.
Läkemedel: Apixaban 2,5 mg
Om portaltrombos uppstår mer än ett år efter laparoskopisk splenektomi kommer patienten att få 2,5 mg apixaban (CTTQ, Nanjing, Kina) peroralt två gånger dagligen. Sedan kommer Doppler-ultraljudscreening eller kontrastförstärkta CT-skannrar att användas för att utvärdera förändringarna i portaltrombosen efter apixabanbehandling. Om det är effektivt kommer patienterna att ta apixaban kontinuerligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel komplett rekanalisering av portvenstrombos
Tidsram: Uppföljning på 6 månader eller längre
Andel fullständig rekanalisering av portalvenstrombos
Uppföljning på 6 månader eller längre

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel partiell rekanalisering av portalvenstrombos
Tidsram: Uppföljning på 6 månader eller längre
Andel partiell rekanalisering av portalvenstrombos
Uppföljning på 6 månader eller längre

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Dou-Sheng Bai, Clinical Medical College, Yangzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YZUC-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera