Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban pro prevenci trombózy portální žíly po laparoskopické splenektomii: Jednoletá a dlouhodobá následná studie

25. března 2026 aktualizováno: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Apixaban pro prevenci trombózy portální žíly po laparoskopické splenektomii: Jednoroční a dlouhodobá následná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je Apixaban účinný a bezpečný v prevenci trombózy portální žíly po jednom roce a při dlouhodobém sledování u pacientů s jaterní cirhózou po laparoskopické splenektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po úspěšném screeningu budou zařazeni pacienti s jaterní cirhózou jakékoli etiologie bez portální žilní trombózy. Od třetího pooperačního dne budou pacienti ve skupině užívající apixaban dostávat perorálně Apixaban 2,5 mg dvakrát denně po dobu dvanácti měsíců jako monoterapii. Dopplerovský ultrazvukový screening na portální žilní trombózu (PVT) nebo splenomezenteriální trombózu bude proveden u všech pacientů na začátku studie, 7. pooperační den (POD 7) a 1., 3., 6., 12., 18., 24. a 36. pooperační měsíc (POM 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36). Všichni pacienti obdrží 12měsíční profylaktickou terapii bez ohledu na Dopplerovy nálezy týkající se výskytu PVT. Po 12měsíčním léčebném období bude u pacientů posouzeno pokračování terapie: pacienti s vysokým rizikem (předchozí PVT, rychlost průtoku v portální žíle <10 cm/s, průměr splenické žíly >10 mm, počet trombocytů <30×10⁹/L nebo trvale zvýšený D-dimer) budou pokračovat v užívání Apixabanu dalších 12–24 měsíců, zatímco pacienti s nízkým rizikem ukončí léčbu a vstoupí do fáze sledování. Dlouhodobé sledování bude pokračovat až do 36 měsíců za účelem vyhodnocení primárního výsledku prevence PVT a sekundárních výsledků včetně progrese portální hypertenze, míry rekrutace, hepatické encefalopatie a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Nábor
        • Clinical Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická, radiologická nebo histologická diagnóza cirhózy jakékoli etiologie
  2. Splenomegalie se sekundární hypersplenií
  3. Krvácivá portální hypertenze
  4. Žádný důkaz o PVT nebo spleno-mezenteriální trombóze ultrazvukovým vyšetřením a angio-CT
  5. Informovaný souhlas s účastí ve studii

Vylučovací kritéria:

  1. Hepatocelulární karcinom nebo jakýkoli jiný maligní nádor,
  2. Hyperkoagulační stav jiný než související s jaterním onemocněním
  3. LÉKY – orální antikoncepce, antikoagulační nebo antiagregační léky.
  4. Child-Pugh C
  5. Nedávné peptické vředové onemocnění
  6. Anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody
  7. Těhotenství.
  8. Nekontrolovaná hypertenze
  9. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina apixabanu
Pokud dojde k trombóze portální žíly více než jeden rok po laparoskopické splenektomii, pacient bude perorálně dostávat 2,5 mg apixabanu (CTTQ, Nanking, Čína) dvakrát denně. Poté bude k vyhodnocení změn v trombóze portální žíly po léčbě apixabanem použito Dopplerovské ultrazvukové vyšetření nebo kontrastní CT vyšetření. Pokud bude léčba účinná, budou pacienti užívat apixaban trvale.
Lék: Apixaban 2.5 mg
Pokud se trombóza portální žíly vyskytne více než jeden rok po laparoskopické splenektomii, pacient bude orálně dostávat 2,5 mg apixabanu (CTTQ, Nanking, Čína) dvakrát denně. Poté bude k vyhodnocení změn v trombóze portální žíly po léčbě apixabanem použito Dopplerovské ultrazvukové vyšetření nebo CT vyšetření s kontrastem. Pokud bude léčba účinná, pacienti budou užívat apixaban trvale.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úplné rekanalizace trombózy portální žíly
Časové okno: Sledování po dobu 6 měsíců nebo déle
Podíl úplné rekanalizace trombózy portální žíly
Sledování po dobu 6 měsíců nebo déle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl částečné rekanalizace trombózy portální žíly
Časové okno: Následná péče po dobu 6 měsíců nebo déle
Podíl částečné rekanalizace trombózy portální žíly
Následná péče po dobu 6 měsíců nebo déle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Jiangsu People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dou-Sheng Bai, Clinical Medical College, Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YZUC-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban 2.5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit