Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Apixaban pour la prévention de la thrombose de la veine porte après splénectomie laparoscopique : étude de suivi à un an et à long terme

25 mars 2026 mis à jour par: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'Apixaban est efficace et sûr dans la prévention de la thrombose de la veine porte à un an et lors du suivi à long terme chez les patients cirrhotiques après une splénectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après un dépistage réussi, les patients cirrhotiques de toute étiologie sans thrombose de la veine porte seront inclus. À partir du troisième jour postopératoire, les patients du groupe apixaban recevront de l'apixaban oral à 2,5 mg deux fois par jour pendant douze mois en monothérapie. Le dépistage par échographie Doppler de la thrombose de la veine porte (TVP) ou de la thrombose spléno-mésentérique sera réalisé pour tous les patients au départ, au septième jour postopératoire (JPO 7) et aux mois postopératoires 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 (MPO 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36). Tous les patients recevront la prophylaxie de 12 mois indépendamment des résultats Doppler concernant la survenue d'une TVP. Après la période de traitement de 12 mois, les patients seront évalués pour la poursuite du traitement : ceux présentant des caractéristiques à haut risque (antécédent de TVP, vitesse d'écoulement de la veine porte <10 cm/s, diamètre de la veine splénique >10 mm, numération plaquettaire <30×10⁹/L, ou D-dimère élevé de manière persistante) poursuivront l'apixaban pendant 12 à 24 mois supplémentaires, tandis que les patients à faible risque arrêteront le traitement et entreront dans la phase de surveillance. Le suivi à long terme se poursuivra jusqu'à 36 mois pour évaluer le critère de jugement principal de la prévention de la TVP et les critères secondaires incluant la progression de l'hypertension portale, les taux de re-saignement, l'encéphalopathie hépatique et la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Recrutement
        • Clinical Medical College
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic clinique, radiologique ou histologique de cirrhose de toute étiologie
  2. Splénomégalie avec hypersplénisme secondaire
  3. Hypertension portale hémorragique
  4. Aucune preuve de thrombose portale ou spléno-mésentérique par évaluation échographique et angio-scanner
  5. Consentement éclairé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Carcinome hépatocellulaire ou toute autre tumeur maligne,
  2. État d'hypercoagulabilité non lié à la maladie hépatique
  3. MÉDICAMENTS - contraceptifs oraux, anticoagulants ou antiplaquettaires.
  4. Score de Child-Pugh C
  5. Maladie ulcéreuse peptique récente
  6. Antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique
  7. Grossesse.
  8. Hypertension non contrôlée
  9. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe apixaban
Si une thrombose de la veine porte survient plus d'un an après une splénectomie laparoscopique, le patient recevra par voie orale 2,5 mg d'apixaban (CTTQ, Nanjing, Chine) deux fois par jour. Ensuite, un dépistage par échographie Doppler ou des scanners CT avec contraste seront utilisés pour évaluer les changements dans la thrombose de la veine porte après le traitement à l'apixaban. Si cela est efficace, les patients prendront de l'apixaban en continu.
Médicament: Apixaban 2,5 MG
Si une thrombose de la veine porte survient plus d'un an après une splénectomie laparoscopique, le patient recevra oralement 2,5 mg d'apixaban (CTTQ, Nanjing, Chine) deux fois par jour. Ensuite, un dépistage par échographie Doppler ou des scanners CT avec contraste seront utilisés pour évaluer les changements dans la thrombose de la veine porte après le traitement à l'apixaban. Si c'est efficace, les patients prendront de l'apixaban en permanence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de recanalisation complète de la thrombose de la veine porte
Délai: Suivi de 6 mois ou plus
Proportion de recanalisation complète de la thrombose de la veine porte
Suivi de 6 mois ou plus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de recanalisation partielle de la thrombose de la veine porte
Délai: Suivi de 6 mois ou plus
Proportion de recanalisation partielle de la thrombose de la veine porte
Suivi de 6 mois ou plus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern Jiangsu People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dou-Sheng Bai, Clinical Medical College, Yangzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YZUC-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apixaban 2,5 MG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner