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Apixabán para la prevención de trombosis de la vena porta tras esplenectomía laparoscópica: estudio de seguimiento a un año y a largo plazo

25 de marzo de 2026 actualizado por: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Apixabán para la prevención de trombosis de la vena porta después de esplenectomía laparoscópica: estudio de seguimiento a un año y a largo plazo

El propósito de este estudio es determinar si Apixaban es eficaz y seguro en la prevención de trombosis de la vena porta al año y en el seguimiento a largo plazo en pacientes con cirrosis hepática después de una esplenectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras un cribado exitoso, se incluirán pacientes con cirrosis hepática de cualquier etiología sin trombosis de la vena porta. A partir del tercer día postoperatorio, los pacientes del grupo de apixabán recibirán Apixabán oral 2,5 mg dos veces al día durante doce meses en monoterapia. El cribado mediante ecografía Doppler para trombosis de la vena porta (TVP) o trombosis esplenomesentérica se realizará a todos los pacientes al inicio, en el día postoperatorio 7 (DPO 7), y en los meses postoperatorios 1, 3, 6, 12, 18, 24 y 36 (MPO 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36). Todos los pacientes recibirán la terapia profiláctica de 12 meses independientemente de los hallazgos Doppler respecto a la aparición de TVP. Tras el período de tratamiento de 12 meses, se evaluará a los pacientes para continuar la terapia: aquellos con características de alto riesgo (TVP previa, velocidad del flujo de la vena porta <10 cm/s, diámetro de la vena esplénica >10 mm, recuento de plaquetas <30×10⁹/L o dímero D persistentemente elevado) continuarán con Apixabán durante 12-24 meses adicionales, mientras que los pacientes de bajo riesgo interrumpirán la terapia y entrarán en la fase de monitorización. El seguimiento a largo plazo continuará hasta los 36 meses para evaluar el resultado primario de prevención de TVP y los resultados secundarios, incluida la progresión de la hipertensión portal, las tasas de resangrado, la encefalopatía hepática y la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dou-Sheng Bai
  • Número de teléfono: +8651487373382
  • Correo electrónico: bdsno1@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Reclutamiento
        • Clinical Medical College
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dou-Sheng Bai, MD
          • Número de teléfono: +8651487373382
          • Correo electrónico: bdsno1@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico, radiológico o histológico de cirrosis de cualquier etiología
  2. Esplenomegalia con hipersplenismo secundario
  3. Hemorragia por hipertensión portal
  4. Sin evidencia de TVP o trombosis espleno-mesentérica mediante evaluación ecográfica y angio-TC
  5. Consentimiento informado para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  1. Carcinoma hepatocelular o cualquier otra neoplasia maligna,
  2. Estado hipercoagulable no relacionado con la enfermedad hepática
  3. FÁRMACOS: anticonceptivos orales, anticoagulantes o fármacos antiplaquetarios.
  4. Child-Pugh C
  5. Enfermedad ulcerosa péptica reciente
  6. Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico
  7. Embarazo
  8. Hipertensión no controlada
  9. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de apixabán
Si la trombosis de la vena porta ocurre más de un año después de la esplenectomía laparoscópica, el paciente recibirá por vía oral 2,5 mg de apixabán (CTTQ, Nanjing, China) dos veces al día. Luego, se utilizará ecografía Doppler o tomografías computarizadas con contraste para evaluar los cambios en la trombosis de la vena porta después del tratamiento con apixabán. Si es efectivo, los pacientes tomarán apixabán de forma continua.
Droga: Apixaban 2.5 MG
Si la trombosis de la vena porta ocurre más de un año después de una esplenectomía laparoscópica, el paciente recibirá por vía oral 2,5 mg de apixabán (CTTQ, Nanjing, China) dos veces al día. Posteriormente, se utilizará un cribado por ecografía Doppler o tomografías computarizadas con contraste para evaluar los cambios en la trombosis de la vena porta después del tratamiento con apixabán. Si es efectivo, los pacientes tomarán apixabán de forma continua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de recanalización completa de la trombosis de la vena porta
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses o más
Proporción de recanalización completa de la trombosis de la vena porta
Seguimiento de 6 meses o más

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de recanalización parcial de la trombosis de la vena porta
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses o más
Proporción de recanalización parcial de la trombosis de la vena porta
Seguimiento de 6 meses o más

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northern Jiangsu People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Dou-Sheng Bai, Clinical Medical College, Yangzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YZUC-017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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