Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апиксабан для профилактики тромбоза воротной вены после лапароскопической спленэктомии: годичное и долгосрочное исследование

25 марта 2026 г. обновлено: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Апиксабан для профилактики тромбоза воротной вены после лапароскопической спленэктомии: годичное и долгосрочное исследование наблюдения

Цель данного исследования — определить, является ли Апиксабан эффективным и безопасным для профилактики тромбоза воротной вены через один год и при долгосрочном наблюдении у пациентов с циррозом печени после лапароскопической спленэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После успешного скрининга будут включены пациенты с циррозом печени любой этиологии без тромбоза воротной вены.
С третьего послеоперационного дня пациенты в группе апиксабана будут получать пероральный Апиксабан 2,5 мг два раза в день в течение двенадцати месяцев в качестве монотерапии.
Скрининг с помощью допплеровского УЗИ на наличие тромбоза воротной вены (ТВВ) или тромбоза селезеночно-брыжеечной вены будет проводиться для всех пациентов на исходном уровне, на 7-й послеоперационный день (POD 7) и через 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции (POM 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36).
Все пациенты будут получать 12-месячную профилактическую терапию независимо от результатов допплеровского исследования относительно возникновения ТВВ.
После 12-месячного периода лечения пациенты будут оценены для продолжения терапии: пациенты с признаками высокого риска (предшествующий ТВВ, скорость кровотока в воротной вене <10 см/с, диаметр селезеночной вены >10 мм, количество тромбоцитов <30×10⁹/л или постоянно повышенный D-димер) продолжат прием Апиксабана в течение дополнительных 12-24 месяцев, в то время как пациенты с низким риском прекратят терапию и перейдут в фазу наблюдения.
Долгосрочное наблюдение будет продолжаться до 36 месяцев для оценки первичного исхода — профилактики ТВВ, и вторичных исходов, включая прогрессирование портальной гипертензии, частоту повторных кровотечений, печеночную энцефалопатию и выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guo-Qing Jiang
  • Номер телефона: +8651487373382
  • Электронная почта: jgqing2003@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dou-Sheng Bai
  • Номер телефона: +8651487373382
  • Электронная почта: bdsno1@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Рекрутинг
        • Clinical Medical College
        • Контакт:
          • Guo-Qing Jiang, MD
          • Номер телефона: +8651487373382
          • Электронная почта: jgqing2003@hotmail.com
        • Контакт:
          • Dou-Sheng Bai, MD
          • Номер телефона: +8651487373382
          • Электронная почта: bdsno1@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический, рентгенологический или гистологический диагноз цирроза любой этиологии
  2. Спленомегалия с вторичным гиперспленизмом
  3. Кровоточащая портальная гипертензия
  4. Отсутствие признаков тромбоза воротной вены или сплено-мезентериального тромбоза по данным ультразвукового исследования и ангио-КТ
  5. Информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

  1. Гепатоцеллюлярная карцинома или любое другое злокачественное новообразование,
  2. Гиперкоагуляционное состояние, не связанное с заболеванием печени
  3. ЛЕКАРСТВА - оральные контрацептивы, антикоагулянты или антиагреганты.
  4. Класс С по шкале Чайлд-Пью
  5. Недавно перенесенная язвенная болезнь
  6. Геморрагический инсульт в анамнезе
  7. Беременность.
  8. Неконтролируемая артериальная гипертензия
  9. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа апиксабана
Если тромбоз воротной вены возникает более чем через год после лапароскопической спленэктомии, пациент будет перорально получать 2,5 мг апиксабана (CTTQ, Нанкин, Китай) два раза в день. Затем для оценки изменений тромбоза воротной вены после лечения апиксабаном будет использоваться скрининг с помощью допплеровского УЗИ или контрастной КТ. Если лечение эффективно, пациенты будут принимать апиксабан постоянно.
Лекарство: Апиксабан 2,5 мг
Если тромбоз воротной вены возникает более чем через год после лапароскопической спленэктомии, пациент будет перорально получать 2,5 мг апиксабана (CTTQ, Нанкин, Китай) два раза в день. Затем для оценки изменений тромбоза воротной вены после лечения апиксабаном будет использоваться скрининг с помощью допплеровского УЗИ или контрастной компьютерной томографии. Если лечение окажется эффективным, пациенты будут принимать апиксабан постоянно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля полной реканализации тромбоза воротной вены
Временное ограничение: Наблюдение в течение 6 месяцев или более
Доля полной реканализации тромбоза воротной вены
Наблюдение в течение 6 месяцев или более

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля частичной реканализации тромбоза воротной вены
Временное ограничение: Наблюдение в течение 6 месяцев или дольше
Доля частичной реканализации тромбоза воротной вены
Наблюдение в течение 6 месяцев или дольше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northern Jiangsu People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Dou-Sheng Bai, Clinical Medical College, Yangzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YZUC-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан 2,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться