Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban ter preventie van portaalveneuze trombose na laparoscopische splenectomie: éénjarige en langetermijn follow-up studie

25 maart 2026 bijgewerkt door: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Apixaban ter preventie van portale veneuze trombose na laparoscopische splenectomie: Eenjarige en langetermijn follow-up studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Apixaban effectief en veilig is bij de preventie van poortader trombose na één jaar en op lange termijn bij patiënten met levercirrose na laparoscopische splenectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een succesvolle screening worden patiënten met levercirrose van elke etiologie zonder portale veneuze trombose ingeschreven. Vanaf postoperatieve dag drie krijgen patiënten in de apixabangroep oraal Apixaban 2,5 mg tweemaal daags gedurende twaalf maanden als monotherapie. Het Doppler-echografiescreenen op portale veneuze trombose (PVT) of splenomesenteriale trombose wordt voor alle patiënten uitgevoerd bij aanvang, op postoperatieve dag 7 (POD 7) en op postoperatieve maanden 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 (POM 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36). Alle patiënten krijgen de 12 maanden durende profylactische therapie ongeacht de Dopplerbevindingen met betrekking tot PVT-optreden. Na de 12-maanden behandelingsperiode worden patiënten beoordeeld voor voortgezette therapie: patiënten met hoogrisicokenmerken (eerdere PVT, portale veneuze stroomsnelheid <10 cm/s, miltvenediameter >10 mm, trombocytenaantal <30×10⁹/L of aanhoudend verhoogd D-dimeer) blijven Apixaban gebruiken voor een extra 12-24 maanden, terwijl laagrisicopatiënten de therapie stoppen en de monitoringfase ingaan. De langdurige follow-up gaat door tot 36 maanden om het primaire resultaat van PVT-preventie en secundaire resultaten, waaronder progressie van portale hypertensie, rebloedingspercentages, hepatische encefalopathie en overleving, te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Werving
        • Clinical Medical College
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Een klinische, radiologische of histologische diagnose van cirrose van elke etiologie
  2. Splenomegalie met secundaire hypersplenie
  3. Bloedende portale hypertensie
  4. Geen aanwijzingen voor PVT of spleno-mesenteriale trombose door echografie en angio-CT
  5. Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Hepatocellulair carcinoom of enige andere maligniteit
  2. Hypercoaguleerbare toestand anders dan gerelateerd aan de leverziekte
  3. MEDICATIE - orale anticonceptiva, antistolling of antiplaatjesmiddelen
  4. Child-Pugh C
  5. Recente peptische ulcusziekte
  6. Voorgeschiedenis van hemorragische beroerte
  7. Zwangerschap
  8. Ongecontroleerde hypertensie
  9. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apixaban-groep
Als portale veneuze trombose zich meer dan een jaar na laparoscopische splenectomie voordoet, zal de patiënt tweemaal daags 2,5 mg apixaban (CTTQ, Nanjing, China) oraal ontvangen. Vervolgens zal Doppler-echografie-screening of contrastverbeterde CT-scans worden gebruikt om de veranderingen in portale veneuze trombose na apixaban-behandeling te evalueren. Als het effectief is, zullen patiënten voortdurend apixaban innemen.
Geneesmiddel: Apixaban 2,5 MG
Als een portaalveneuze trombose meer dan een jaar na een laparoscopische splenectomie optreedt, krijgt de patiënt oraal 2,5 mg apixaban (CTTQ, Nanjing, China) tweemaal daags toegediend. Vervolgens worden Doppler-echografie-screening of contrastversterkte CT-scans gebruikt om de veranderingen in de portaalveneuze trombose na de behandeling met apixaban te evalueren. Als het effectief is, zullen patiënten voortdurend apixaban blijven innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van volledige recanalisatie van portale veneuze trombose
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden of langer
Proportie van volledige recanalisatie van portale veneuze trombose
Follow-up van 6 maanden of langer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van partiële recanalisatie van portale veneuze trombose
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden of langer
Proportie van partiële recanalisatie van portale veneuze trombose
Follow-up van 6 maanden of langer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dou-Sheng Bai, Clinical Medical College, Yangzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YZUC-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apixaban 2,5 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren