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Apixaban per la Prevenzione della Trombosi della Vena Porta dopo Splenectomia Laparoscopica: Studio di Follow-Up a Un Anno e a Lungo Termine

25 marzo 2026 aggiornato da: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Apixaban per la Prevenzione della Trombosi della Vena Porta Dopo Splenectomia Laparoscopica: Studio di Follow-Up a Un Anno e a Lungo Termine

Lo scopo di questo studio è determinare se Apixaban sia efficace e sicuro nella prevenzione della trombosi della vena porta a un anno e nel follow-up a lungo termine in pazienti con cirrosi epatica dopo splenectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening positivo, verranno arruolati pazienti con cirrosi epatica di qualsiasi eziologia senza trombosi della vena porta. Dal terzo giorno postoperatorio, i pazienti del gruppo apixaban riceveranno Apixaban orale 2,5 mg due volte al giorno per dodici mesi in monoterapia. Lo screening ecografico Doppler per la trombosi della vena porta (PVT) o la trombosi spleno-mesenterica sarà eseguito per tutti i pazienti al basale, al settimo giorno postoperatorio (POD 7) e ai mesi postoperatori 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 (POM 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36). Tutti i pazienti riceveranno la terapia profilattica di 12 mesi indipendentemente dai risultati Doppler riguardanti l'insorgenza di PVT. Dopo il periodo di trattamento di 12 mesi, i pazienti saranno valutati per la prosecuzione della terapia: quelli con caratteristiche ad alto rischio (precedente PVT, velocità del flusso della vena porta <10 cm/s, diametro della vena splenica >10 mm, conta piastrinica <30×10⁹/L o D-dimero persistentemente elevato) continueranno l'Apixaban per ulteriori 12-24 mesi, mentre i pazienti a basso rischio interromperanno la terapia ed entreranno nella fase di monitoraggio. Il follow-up a lungo termine continuerà fino a 36 mesi per valutare l'esito primario della prevenzione della PVT e gli esiti secondari inclusi la progressione dell'ipertensione portale, i tassi di re-sanguinamento, l'encefalopatia epatica e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • Clinical Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi clinica, radiologica o istologica di cirrosi di qualsiasi eziologia
  2. Splenomegalia con ipersplenismo secondario
  3. Ipertensione portale sanguinante
  4. Nessuna evidenza di TVP o trombosi spleno-mesenterica mediante valutazione ecografica e angio-TC
  5. Consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare o qualsiasi altra neoplasia maligna,
  2. Stato ipercoagulativo non correlato alla malattia epatica
  3. FARMACI - contraccettivi orali, anticoagulanti o farmaci anti-piastrinici.
  4. Child-Pugh C
  5. Malattia ulcerosa peptica recente
  6. Storia di ictus emorragico
  7. Gravidanza.
  8. Ipertensione non controllata
  9. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Apixaban
Se una trombosi della vena porta si verifica più di un anno dopo una splenectomia laparoscopica, il paziente riceverà per via orale 2,5 mg di apixaban (CTTQ, Nanjing, Cina) due volte al giorno. Quindi, lo screening ecografico Doppler o le scansioni TC con mezzo di contrasto verranno utilizzati per valutare i cambiamenti nella trombosi della vena porta dopo il trattamento con apixaban. Se è efficace, i pazienti assumeranno apixaban continuativamente.
Droga: Apixaban 2,5 MG
Se una trombosi della vena porta si verifica più di un anno dopo una splenectomia laparoscopica, il paziente riceverà per via orale 2,5 mg di apixaban (CTTQ, Nanjing, Cina) due volte al giorno. Successivamente, lo screening ecografico Doppler o le scansioni TC con mezzo di contrasto verranno utilizzati per valutare i cambiamenti nella trombosi della vena porta dopo il trattamento con apixaban. Se risulta efficace, i pazienti assumeranno apixaban continuativamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di ricanalizzazione completa della trombosi della vena porta
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi o più
Proporzione di ricanalizzazione completa della trombosi della vena porta
Follow-up di 6 mesi o più

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di ricanalizzazione parziale della trombosi della vena porta
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi o superiore
Proporzione di ricanalizzazione parziale della trombosi della vena porta
Follow-up di 6 mesi o superiore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dou-Sheng Bai, Clinical Medical College, Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YZUC-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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