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복강경 비장 절제술 후 문맥 혈전증 예방을 위한 아픽사반: 1년 및 장기 추적 연구

2026년 3월 25일 업데이트: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

복강경 비장 절제술 후 문맥 혈전증 예방을 위한 아픽사반 : 1년 및 장기 추적 연구

이 연구의 목적은 간경변증 환자의 복강경 비장 절제술 후 1년 및 장기 추적 관찰에서 Apixaban이 문맥 혈전증 예방에 효과적이고 안전한지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

성공적인 선별 검사 후, 문맥 혈전증이 없는 모든 원인의 간경변 환자가 등록됩니다.
수술 후 3일부터, 아픽사반 그룹의 환자들은 12개월 동안 하루 두 번 2.5mg의 경구 아픽사반을 단독 요법으로 투여받습니다.
문맥 혈전증(PVT) 또는 비장-장간막 혈전증에 대한 도플러 초음파 선별 검사는 모든 환자에게 기준선, 수술 후 7일(POD 7), 그리고 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월(POM 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36)에 시행됩니다.
모든 환자는 PVT 발생에 관한 도플러 소견과 관계없이 12개월 예방 요법을 받게 됩니다.
12개월 치료 기간 후, 환자들은 지속적 치료에 대해 평가받게 됩니다: 고위험 특징(이전 PVT 이력, 문맥 혈류 속도 <10 cm/s, 비장 정맥 직경 >10 mm, 혈소판 수 <30×10⁹/L, 또는 지속적으로 상승된 D-이량체)이 있는 환자들은 추가 12-24개월 동안 아픽사반을 계속 투여받는 반면, 저위험 환자들은 치료를 중단하고 모니터링 단계로 들어갑니다.
장기 추적 관찰은 PVT 예방이라는 주요 결과와 문맥 고혈압 진행, 재출혈률, 간성 뇌병증, 생존율을 포함한 부차적 결과를 평가하기 위해 36개월까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • 모병
        • Clinical Medical College
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상적, 방사선학적 또는 조직학적으로 진단된 모든 원인의 간경변
  2. 비장비대증과 이차적 비장항진증
  3. 문맥고혈압으로 인한 출혈
  4. 초음파 평가 및 혈관-CT에서 문맥혈전증 또는 비장-장간막 혈전증의 증거 없음
  5. 연구 참여에 대한 사전 동의서

제외 기준:

  1. 간세포암종 또는 기타 악성 종양
  2. 간질환 관련 이외의 과응고 상태
  3. 경구 피임약, 항응고제 또는 항혈소판제 복용
  4. Child-Pugh C 등급
  5. 최근 소화성 궤양 질환
  6. 출혈성 뇌졸중 병력
  7. 임신
  8. 조절되지 않는 고혈압
  9. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아픽사반 군
복강경 비장 절제술 후 1년 이상 경과한 후 문맥 혈전증이 발생하면, 환자는 하루에 두 번 2.5 mg의 아픽사반(CTTQ, Nanjing, China)을 경구 투여받습니다. 그런 다음, 도플러 초음파 검사 또는 조영 증강 CT 스캔을 사용하여 아픽사반 치료 후 문맥 혈전증의 변화를 평가합니다. 효과가 있는 경우, 환자는 계속해서 아픽사반을 복용합니다.
의약품: 아픽사반 2.5 MG
만약 복강경 비장절제술 후 1년 이상이 지난 후에 문맥 혈전증이 발생하면, 환자는 하루 두 번 2.5 mg의 아픽사반(CTTQ, 중국 난징)을 경구로 복용하게 됩니다. 그런 다음, 도플러 초음파 검사 또는 조영증강 CT 스캔을 사용하여 아픽사반 치료 후 문맥 혈전증의 변화를 평가합니다. 효과가 있는 경우, 환자는 계속해서 아픽사반을 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문맥혈전증의 완전 재개통 비율
기간: 6개월 이상 추적 관찰
문맥혈전의 완전 재개통 비율
6개월 이상 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문맥 혈전증의 부분 재개통 비율
기간: 6개월 이상 추적 관찰
문맥 혈전증의 부분적 재개통 비율
6개월 이상 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northern Jiangsu People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Dou-Sheng Bai, Clinical Medical College, Yangzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YZUC-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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