Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apixaban a májporta-trombózis megelőzésére laparoszkópos lépműtét után: Egyéves és hosszú távú követő vizsgálat

2026. március 25. frissítette: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Apixaban a vena portae trombózis megelőzésére laparoszkópos splenectomia után: Egyéves és hosszú távú követési tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az Apixaban hatékony és biztonságos-e a májcirrózisos betegekben a vena portae thrombosisának megelőzésében egy évvel és hosszú távú követés után laparoszkópos splenectomia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sikeres szűrés után minden etiológiájú májcirrhosisos beteget bevonnak, akiknél nincs portális vénás thrombózis. A műtét utáni harmadik naptól kezdve az apixaban csoportba tartozó betegek szájúton szednek napi kétszer 2,5 mg Apixabant monoterápiaként tizenkét hónapon keresztül. Az összes betegnél Doppler-ultrahanggal vizsgálják a portális vénás thrombózis (PVT) vagy a splenomesenteriális thrombózis jelenlétét a kiindulásnál, a műtét utáni 7. napon (POD 7), valamint a műtét utáni 1., 3., 6., 12., 18., 24. és 36. hónapban (POM 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36). Minden beteg megkapja a 12 hónapos profilaktikus kezelést a PVT előfordulására vonatkozó Doppler-eredményektől függetlenül. A 12 hónapos kezelési időszak után felmérik a további terápia szükségességét: a magas kockázati tényezőkkel rendelkező betegek (korábbi PVT, portális vénás áramlási sebesség <10 cm/s, lépvén átmérő >10 mm, thrombocyta szám <30×10⁹/L, vagy tartósan emelkedett D-dimer) további 12-24 hónapig szedik az Apixabant, míg az alacsony kockázatú betegek abbahagyják a kezelést és megfigyelési fázisba kerülnek. A hosszú távú követés 36 hónapig tart a PVT megelőzésének elsődleges kimenetelének, valamint a másodlagos kimenetelek (portális hypertenzió progressziója, újra vérzési arányok, máji encephalopathia és túlélés) értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Toborzás
        • Clinical Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  1. Klinikai, radiológiai vagy hisztológiai diagnózis bármilyen etiológiájú májcirrózisról
  2. Lépnagyobbodás másodlagos hipersplenizmussal
  3. Vérzéses portális hipertónia
  4. Ultrahang vizsgálattal és angio-CT-vel igazolt PVT vagy splenomesenteriális trombózis hiánya
  5. Tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  1. Hepatocelluláris carcinoma vagy bármely más malignitás
  2. A májbetegséghez kapcsolódón kívüli hiperkoagulációs állapot
  3. GYÓGYSZEREK - orális fogamzásgátlók, antikoagulánsok vagy vérlemezkéggyűjtésgátlók
  4. Child-Pugh C
  5. Friss peptikus fekélybetegség
  6. Vérzéses agyi érkatasztrófa előzménye
  7. Terhesség
  8. Kontrollálatlan magas vérnyomás
  9. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apixaban csoport
Ha a vena portae thrombosis laparoszkópos splenectomia után több mint egy évvel jelentkezik, a beteg napi kétszer 2,5 mg apixabant (CTTQ, Nanking, Kína) fog szájon át kapni. Ezután Doppler-ultrahang szűrést vagy kontrasztanyaggal fokozott CT-vizsgálatot alkalmaznak a vena portae thrombosis változásainak értékelésére az apixaban kezelés után. Ha hatásos, a betegek folyamatosan szedik az apixabant.
Drog: Apixaban 2,5 MG
Ha a vena portae thrombosis egy évnél később jelentkezik a laparoszkópos splenectomia után, a beteg naponta kétszer 2,5 mg apixabant (CTTQ, Nanjing, Kína) kap szájon át.
Ezután Doppler-ultrahang szűrést vagy kontrasztanyaggal fokozott CT-felvételeket alkalmaznak a vena portae thrombosis változásainak értékelésére az apixaban-kezelés után.
Ha hatásos, a betegek folyamatosan szedik az apixabant.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májkapu-ér thrombosis teljes recanalizációjának aránya
Időkeret: 6 hónap vagy annál hosszabb követés
A vena portae thrombosis teljes rekanalizációjának aránya
6 hónap vagy annál hosszabb követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Portális vénás trombózis részleges rekanalizációjának aránya
Időkeret: 6 hónap vagy annál hosszabb követés
A májvéna thrombosis részleges recanalizációjának aránya
6 hónap vagy annál hosszabb követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northern Jiangsu People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dou-Sheng Bai, Clinical Medical College, Yangzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YZUC-017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel