- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07504718
Effekten av kåldexponering på fysiologiska markörer
1 april 2026 uppdaterad av: Lithuanian Sports University
Effekten av kallvattenneddoppning på fysiologiska markörer
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka hur olika fysiologiska markörer förändras under en tvådagarsperiod efter långvarig helkroppsnedkylning i kallt vatten hos friska unga män och kvinnor. Specifikt syftar studien till att besvara följande frågor:
- Hur förändras kynureninvägmetaboliter efter kältexponering?
- Hur förändras stressmarkörer efter kältexponering?
- Hur förändras cytokinnivåer efter kältexponering?
- Hur förändras antalet vita blodkroppar och deras fördelning efter kältexponering?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44221
- Lithuanian Sports University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna;
- Ålder mellan 18 och 36 år;
- Inga överdrivna idrottsaktiviteter;
- Ingen deltagande i något temperaturmanipuleringsprogram eller exponering för extrema temperaturer inom de senaste 12 veckorna.
Exklusionskriterier
- Rökare;
- Användning av medicin som kan påverka naturlig temperaturreglering;
- Kroppsmassaindex över 30 kg/m²;
- Historik av astma, neurologiska tillstånd, hjärt-kärlsjukdom eller något tillstånd som kan påverkas negativt av kältexponering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kallvattenimmersion
Deltagarna i denna arm genomgick ett långvarigt intermittent protokoll för helkropps nedsänkning i kallt vatten.
Interventionen varade totalt i 170 minuter, med vatten som hölls vid en konstant temperatur på 14°C.
|
Denna intervention bestod av intermitterande helkroppsimmersion i 14 °C vatten.
Efter 20 minuters immersion lämnade subjektet badet och vilade i 10 minuter genom att sitta i rummets miljö, varefter samma procedur upprepades.
Kallstressen fortsatte tills totalt 170 minuter hade förflutit (120 minuter maximal total immersionstid).
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna i denna arm förblev vid en omgivningstemperatur på 24 °C utan helkropps-kallvattenimmersionsprotokoll.
Kontrollinterventionen varade totalt i 170 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasmakoncentrationer av metaboliter i kynureninbanan (μm)
Tidsram: 2 dagar
|
Ett ultraperformance vätskekromatografi-tandemmasspektrometrisystem (UPLC-MS/MS) användes för att mäta venöst plasmanivåer av tryptofan, kynurenin, kynurensyra, 3-hydroxikynurenin, kinolinsyra, nikotinamid och pikolinsyra (i µm).
UPLC-MS/MS-systemet använder en Xevo TQ-XS trippelkvadrupolmasspektrometer (Waters) med ett Z-spray-elektrospraygränssnitt, och systemet fungerar i elektrospraypositivt multipelreaktionsövervakningsläge.
|
2 dagar
|
|
Kroppstemperatur (°C)
Tidsram: 1 dag
|
Rektal temperatur (i °C) mättes med en termoelement (Rektalprobe, Ellab, Danmark) som infördes till ett djup av 12 cm förbi analöppningen, hudtemperatur (i °C) mättes med termistorer (Hud-/Ytprobe, DM852, Ellab).
|
1 dag
|
|
Kallt spänningsindex
Tidsram: 1 dag
|
Ett kylansträngningsindex (CSI) användes för att indikera kylansträngning.
CSI = 6.67 x (Tre t - Tre 0) x (35 - Tre 0)^-1 + 3.33 x (Tsk t - Tsk 0) x (20 - Tsk 0)^-1, där rektaltemperatur (Tre) 0 och hudtemperatur (Tsk) 0 är initiala mätningar och Tre t och Tsk t är samtidiga mätningar tagna vid slutet av kåldexponeringen.
|
1 dag
|
|
Fri kortisolkoncentration (µg/dl)
Tidsram: 2 dagar
|
Salivproverna samlades in för att mäta fri kortisolnivå (i µg/dl) med hjälp av ett ELISA-kit och en Spark multimodell mikroplatteläsare (Tecan, Österrike).
|
2 dagar
|
|
Cytokinkoncentrationer (pg/ml)
Tidsram: 2 dagar
|
Vensartad tumörnekrosfaktor alfa och interleukin-6 (i pg/ml) mättes med ELISA-kit och en Gemini Analyzer (Stratec Biomedical GmbH, Birkenfeld, Tyskland)
|
2 dagar
|
|
Total kortisolkoncentration (nmol/l)
Tidsram: 2 dagar
|
Den totala kortisolkoncentrationen i venöst blod (i nmol/l) mättes med hjälp av ett ELISA-kit och en automatiserad enzymimmunoassay-analysator (AIA-2000; Tosoh Corp., Tokyo, Japan).
|
2 dagar
|
|
Katekolamin-koncentration (ng/ml)
Tidsram: 2 dagar
|
De venösa adrenalin- och noradrenalinkoncentrationerna (i ng/ml) mättes med hjälp av ett Elisa-kit och en Spark multimod mikroplatteläsare (Tecan, Österrike).
|
2 dagar
|
|
Komplett blodstatus (10^9/L)
Tidsram: 2 dagar
|
En komplett blodstatus med 5 olika vita blodkroppskomponenter (absoluta neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler) analys (i 10^9/L) utfördes med en automatisk hematologianalysator (XE-5000, Sysmex Corp, Kobe, Japan).
|
2 dagar
|
|
Glukos (mmol/l)
Tidsram: 2 dagar
|
Glukoskoncentrationen (i mmol/l) mättes med en Cardiocheck PA-analysator (Polymer Technology Systems Inc, Indianapolis, IN, USA).
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Första postat (Faktisk)
1 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LithuanianSportsU-29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .