- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07504718
Влияние холодового воздействия на физиологические маркеры
1 апреля 2026 г. обновлено: Lithuanian Sports University
Влияние погружения в холодную воду на физиологические маркеры
Цель данного обсервационного исследования — изучить, как различные физиологические маркеры изменяются в течение двух дней после длительного полного погружения в холодную воду у здоровых молодых мужчин и женщин. В частности, исследование направлено на решение следующих вопросов:
- Как изменяются метаболиты кинуренинового пути после воздействия холода?
- Как изменяются маркеры стресса после воздействия холода?
- Как изменяются уровни цитокинов после воздействия холода?
- Как изменяются количество и распределение лейкоцитов после воздействия холода?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-44221
- Lithuanian Sports University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые;
- Возраст от 18 до 36 лет;
- Отсутствие чрезмерной спортивной активности;
- Отсутствие участия в любой программе температурного воздействия или воздействия экстремальных температур в течение последних 12 недель.
Критерии исключения
- Курящие;
- Применение лекарственных средств, которые могут влиять на естественную терморегуляцию;
- Индекс массы тела более 30 кг/м²;
- Наличие в анамнезе астмы, неврологических состояний, сердечно-сосудистых заболеваний или любых состояний, которые могут быть негативно затронуты воздействием холода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Погружение в холодную воду
Участники этой группы прошли протокол длительной прерывистой иммерсии всего тела в холодную воду.
Вмешательство длилось в общей сложности 170 минут с использованием воды, поддерживаемой при постоянной температуре 14°C.
|
Это вмешательство заключалось в прерывистом погружении всего тела в воду температурой 14 °C.
После 20 минут погружения испытуемый выходил из ванны и отдыхал 10 минут, сидя в условиях комнатной среды, после чего та же процедура повторялась.
Холодовая нагрузка продолжалась до 170 минут в общей сложности (максимальное общее время погружения – 120 минут).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники в этой группе оставались при температуре окружающей среды 24 °C без протокола погружения всего тела в холодную воду.
Контрольное вмешательство продолжалось в общей сложности 170 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метаболитов кинуренинового пути в плазме (мкм)
Временное ограничение: 2 дня
|
Для измерения венозных уровней в плазме триптофана, кинуренина, кинуреновой кислоты, 3-гидроксикинуренина, хинолиновой кислоты, никотинамида и пиколиновой кислоты (в мкм) использовалась система ультраэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (UPLC-MS/MS).
Система UPLC-MS/MS использует тройной квадрупольный масс-спектрометр Xevo TQ-XS (Waters) с электрораспылительным интерфейсом Z-spray и работает в режиме множественного мониторинга реакций при положительной электрораспылительной ионизации.
|
2 дня
|
|
Температура тела (°C)
Временное ограничение: 1 день
|
Ректальная температура (в °C) измерялась с помощью термопары (ректальный зонд, Ellab, Дания), введенной на глубину 12 см за анальный сфинктер, температура кожи (в °C) измерялась терморезисторами (кожный/поверхностный зонд, DM852, Ellab).
|
1 день
|
|
Индекс холодовой нагрузки
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс холодовой нагрузки (CSI) использовался для оценки холодовой нагрузки.
CSI = 6,67 × (Tre t - Tre 0) × (35 - Tre 0)^-1 + 3,33 × (Tsk t - Tsk 0) × (20 - Tsk 0)^-1, где ректальная температура (Tre) 0 и температура кожи (Tsk) 0 являются начальными измерениями, а Tre t и Tsk t — одновременными измерениями, проведёнными по окончании холодового воздействия.
|
1 день
|
|
Концентрация свободного кортизола (мкг/дл)
Временное ограничение: 2 дня
|
Образцы слюны были собраны для измерения уровня свободного кортизола (в мкг/дл) с использованием набора ELISA и многомодового микропланшетного ридера Spark (Tecan, Австрия).
|
2 дня
|
|
Концентрации цитокинов (пг/мл)
Временное ограничение: 2 дня
|
Уровень венозного фактора некроза опухоли альфа и интерлейкина-6 (в пг/мл) измеряли с использованием наборов ELISA и анализатора Gemini (Stratec Biomedical GmbH, Биркенфельд, Германия)
|
2 дня
|
|
Общая концентрация кортизола (нмоль/л)
Временное ограничение: 2 дня
|
Общая концентрация кортизола в венозной крови (в нмоль/л) измерялась с использованием набора ELISA и автоматического анализатора иммуноферментного анализа (AIA-2000; Tosoh Corp., Токио, Япония).
|
2 дня
|
|
Концентрация катехоламинов (нг/мл)
Временное ограничение: 2 дня
|
Концентрации венозного адреналина и норадреналина (в нг/мл) измеряли с использованием набора Elisa и мультимодального микропланшетного ридера Spark (Tecan, Австрия).
|
2 дня
|
|
Общий анализ крови (10⁹/л)
Временное ограничение: 2 дня
|
Общий анализ крови с анализом 5 различных компонентов лейкоцитарной формулы (абсолютные нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы) (в 10^9/л) был выполнен с использованием автоматического гематологического анализатора (XE-5000, Sysmex Corp, Кобе, Япония).
|
2 дня
|
|
Глюкоза (ммоль/л)
Временное ограничение: 2 дня
|
Концентрация глюкозы (в ммоль/л) измерялась с использованием анализатора Cardiocheck PA (Polymer Technology Systems Inc, Индианаполис, Индиана, США).
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LithuanianSportsU-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .