Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axatilimab kombinerat med Decitabine/Venetoclax för behandling av TP53-muterad AML

31 mars 2026 uppdaterad av: Northside Hospital, Inc.

Axatilimab kombinerat med Decitabin/Venetoklax för behandling av TP53-muterade/raderade AML-patienter

Axatilimab kombinerat med Decitabine/Venetoclax för behandling av AML-patienter med TP53-mutation/bortfall

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MDS/AML eller AML med TP53-mutation eller deletion, definierat som:
  • större än eller lika med 10% OCH (ett av följande):
  • närvaro av TP53-mutation
  • närvaro av TP53-deletion via FISH
  • positiv TP53-färgning vid IHC av diagnostisk benmärg
  • Antingen obehandlad eller första salvageterapi (primär refraktär eller första återfall)

Exklusionskriterier:

  • KPS <60
  • aktiv okontrollerad infektion
  • tidigare HIV eller aktiv HBV eller HCV-infektion
  • för närvarande aktiv andra malignitet
  • beräknad CrCl <40 ml/min
  • AST och/eller ALT och/eller direkt bilirubin >3x ULN
  • kardiell ejektionsfraktion <40% eller tidigare okontrollerade hjärtarytmier
  • tidigare akut eller kronisk pankreatit, tidigare myosit
  • känd CNS-involvering av leukemi
  • hematopoietisk stamcellstransplantation inom 3 månader från behandlingsstart och/eller ihållande icke-hematologiska toxiciteter av grad 2+ relaterade till transplantationen
  • aktiv akut eller kronisk GVHD som kräver immunosuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Axatilimab+Decitabin+Venetoklax
Läkemedel: Decitabin
20mg/m2/d x5 dagar (induktion och konsolidering)
Läkemedel: Venetoclax
400mg/d x14 dagar (induktion); 400mg/d x7 dagar (konsolidering)
Läkemedel: Axatilimab
Dosupptrappning, administreras dag 1 och 15 i varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2 dosnivåbestämning
Tidsram: 1 år
För att hitta den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av axatilimab när den kombineras med decitabin och venetoklax genom att registrera biverkningar baserat på CTCAE v.5.
1 år
Uppskattning av MRD-negativ komplett remission
Tidsram: 2 månader
För att uppskatta andelen patienter med MRD-negativ komplett remission efter 1-2 cykler av induktionskemoterapi med decitabin och venetoklax genom att utföra benmärgsbiopsier och utvärderingar av sjukdomssvar efter induktionen
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av svarsfrekvenser, total överlevnad
Tidsram: 1 år
För att uppskatta den fullständiga svarsfrekvensen genom att utvärdera benmärgsbiopsier som utförs efter induktion och var tredje månad under konsolideringen
1 år
Utvärdering av Regimens Säkerhet
Tidsram: 1 år
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos axatilimab i kombination med decitabin och venetoklax genom att registrera alla biverkningar enligt CTCAE v5.0
1 år
Uppskattning av progressionfri överlevnad
Tidsram: 1 år
För att uppskatta den progressionfria överlevnaden genom att utvärdera benmärgsbiopsier som utförs efter induktion och var 3:e månad under konsolidering
1 år
Uppskattning av total överlevnad
Tidsram: 1 år
För att uppskatta den totala överlevnaden genom att kontakta patienter 1 år efter avslutad behandling för överlevnadsdata
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Samarbetspartners

Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSH 1436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endpunkter tittar på övergripande svar och effektivitet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera