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Axatilimab in combinazione con Decitabina/Venetoclax per il trattamento della leucemia mieloide acuta con mutazione TP53

31 marzo 2026 aggiornato da: Northside Hospital, Inc.

Axatilimab in combinazione con Decitabine/Venetoclax per il trattamento di pazienti con AML con mutazione/delezione TP53

Axatilimab combinato con Decitabine/Venetoclax per il trattamento di pazienti con AML con mutazione/delezione di TP53

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • MDS/AML o AML con mutazione o delezione TP53, definita come:
  • maggiore o uguale al 10% E (uno dei seguenti):
  • presenza di una mutazione TP53
  • presenza di una delezione TP53 tramite FISH
  • colorazione TP53 positiva all'immunoistochimica (IHC) del midollo osseo diagnostico
  • Senza trattamento precedente o primo salvataggio (refrattarietà primaria o prima recidiva)

Criteri di esclusione:

  • KPS <60
  • infezione attiva non controllata
  • storia di HIV o infezione attiva da HBV o HCV
  • seconda neoplasia attualmente attiva
  • CrCl calcolato <40mL/min
  • AST e/o ALT e/o bilirubina diretta >3x ULN
  • frazione di eiezione cardiaca <40% o storia di aritmie cardiache non controllate
  • storia di pancreatite acuta o cronica, storia di miosite
  • coinvolgimento noto della leucemia nel SNC
  • trapianto di cellule staminali ematopoietiche entro 3 mesi dall'inizio del trattamento e/o tossicità non ematologiche persistenti di grado 2+ correlate al trapianto
  • GVHD acuta o cronica attiva che richiede trattamento immunosoppressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Axatilimab+Decitabina+Venetoclax
Droga: Decitabina
20mg/m2/d per 5 giorni (induzione e consolidamento)
Droga: Venetoclax
400mg/giorno x14 giorni (induzione); 400mg/giorno x7 giorni (consolidamento)
Droga: Axatilimab
Escalazione della dose, somministrata nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del livello di dose di Fase 2
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di axatilimab in combinazione con decitabina e venetoclax registrando gli eventi avversi in base al CTCAE v.5.
1 anno
Stima della remissione completa con MRD negativo
Lasso di tempo: 2 mesi
Per stimare il tasso di remissione completa con MRD negativo dopo 1-2 cicli di chemioterapia di induzione con decitabina e venetoclax, mediante l'esecuzione di biopsie del midollo osseo e valutazioni della risposta della malattia dopo l'induzione
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dei tassi di risposta, sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Per stimare il tasso di risposta completa valutando le biopsie del midollo osseo che si verificano dopo l'induzione e ogni 3 mesi durante il consolidamento
1 anno
Valutazione della sicurezza del regime
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di axatilimab in combinazione con decitabina e venetoclax registrando tutti gli eventi avversi secondo il CTCAE v5.0
1 anno
Stima della Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Per stimare il tasso di sopravvivenza libera da progressione valutando le biopsie del midollo osseo effettuate dopo l'induzione e ogni 3 mesi durante il consolidamento
1 anno
Stima della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Per stimare i tassi di sopravvivenza complessivi contattando i pazienti 1 anno dopo il completamento della terapia per i dati di sopravvivenza
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Collaboratori

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSH 1436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli endpoint valutano le risposte complessive e l'efficacia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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