Axatilimab combinado con decitabina/venetoclax para el tratamiento de la LMA con mutación TP53
31 de marzo de 2026 actualizado por: Northside Hospital, Inc.
Axatilimab combinado con decitabina/venetoclax para el tratamiento de pacientes con AML con mutación/deleción de TP53
Axatilimab combinado con Decitabina/Venetoclax para el tratamiento de pacientes con AML con mutación/deleción de TP53
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caitlin Guzowski
- Número de teléfono: 404-851-8523
- Correo electrónico: caitlin.guzowski@northside.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Scott R Solomon, MD
- Número de teléfono: 404-255-1930
- Correo electrónico: ssolomon@bmtga.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital, Inc.
-
Contacto:
- Caitlin Guzowski
- Número de teléfono: 404-851-8523
- Correo electrónico: caitlin.guzowski@northside.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SMD/LMA o LMA con mutación o deleción de TP53, definida como:
- mayor o igual al 10% Y (uno de los siguientes):
- presencia de una mutación de TP53
- presencia de una deleción de TP53 mediante FISH
- tinción positiva de TP53 en inmunohistoquímica de médula ósea diagnóstica
- Sin tratamiento previo o primer rescate (refractario primario o primera recaída)
Criterios de exclusión:
- KPS <60
- infección activa no controlada
- antecedentes de VIH o infección activa por VHB o VHC
- segunda neoplasia maligna actualmente activa
- CrCl calculado <40 mL/min
- AST y/o ALT y/o bilirrubina directa >3 veces el LSN
- fracción de eyección cardíaca <40% o antecedentes de arritmias cardíacas no controladas
- antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, antecedentes de miositis
- afectación conocida del SNC por leucemia
- trasplante de células madre hematopoyéticas en los 3 meses previos al inicio del tratamiento y/o toxicidades no hematológicas persistentes de grado 2+ relacionadas con el trasplante
- EICH aguda o crónica activa que requiera tratamiento inmunosupresor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Axatilimab+Decitabina+Venetoclax
|
20mg/m2/d x5 días (inducción y consolidación)
400mg/d x14 días (inducción); 400mg/d x7 días (consolidación)
Escalación de dosis, administrada en los días 1 y 15 de cada ciclo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación del nivel de dosis de Fase 2
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para encontrar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de axatilimab cuando se combina con decitabina y venetoclax mediante el registro de eventos adversos basados en el CTCAE v.5.
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1 año
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Estimación de la remisión completa con enfermedad mínima residual negativa
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Para estimar la tasa de remisión completa negativa para enfermedad mínima residual después de 1-2 ciclos de quimioterapia de inducción con decitabina y venetoclax mediante la realización de biopsias de médula ósea y evaluaciones de respuesta a la enfermedad después de la inducción
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimación de Tasas de Respuesta, Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 1 año
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Para estimar la tasa de respuesta completa mediante la evaluación de biopsias de médula ósea que se realizan después de la inducción y cada 3 meses durante la consolidación
|
1 año
|
|
Evaluación de la Seguridad del Régimen
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de axatilimab cuando se combina con decitabina y venetoclax mediante el registro de todos los eventos adversos según la CTCAE v5.0
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1 año
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Estimación de la Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Para estimar la tasa de supervivencia libre de progresión mediante la evaluación de biopsias de médula ósea que se realizan después de la inducción y cada 3 meses durante la consolidación
|
1 año
|
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Estimación de la Supervivencia Global
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para estimar las tasas de supervivencia global contactando a los pacientes 1 año después de la finalización de la terapia para obtener datos de supervivencia
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolff D, Cutler C, Lee SJ, Pusic I, Bittencourt H, White J, Hamadani M, Arai S, Salhotra A, Perez-Simon JA, Alousi A, Choe H, Kwon M, Bermudez A, Kim I, Socie G, Chhabra S, Radojcic V, O'Toole T, Tian C, Ordentlich P, DeFilipp Z, Kitko CL; AGAVE-201 Investigators. Axatilimab in Recurrent or Refractory Chronic Graft-versus-Host Disease. N Engl J Med. 2024 Sep 19;391(11):1002-1014. doi: 10.1056/NEJMoa2401537.
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- Sallman DA, McLemore AF, Aldrich AL, Komrokji RS, McGraw KL, Dhawan A, Geyer S, Hou HA, Eksioglu EA, Sullivan A, Warren S, MacBeth KJ, Meggendorfer M, Haferlach T, Boettcher S, Ebert BL, Al Ali NH, Lancet JE, Cleveland JL, Padron E, List AF. TP53 mutations in myelodysplastic syndromes and secondary AML confer an immunosuppressive phenotype. Blood. 2020 Dec 10;136(24):2812-2823. doi: 10.1182/blood.2020006158.
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- Maiti A, Rausch CR, Cortes JE, Pemmaraju N, Daver NG, Ravandi F, Garcia-Manero G, Borthakur G, Naqvi K, Ohanian M, Short NJ, Alvarado Y, Kadia TM, Takahashi K, Yilmaz M, Jain N, Kornblau S, Montalban Bravo G, Sasaki K, Andreeff M, Bose P, Ferrajoli A, Issa GC, Jabbour EJ, Masarova L, Thompson PA, Wang S, Konoplev S, Pierce SA, Ning J, Qiao W, Welch JS, Kantarjian HM, DiNardo CD, Konopleva MY. Outcomes of relapsed or refractory acute myeloid leukemia after frontline hypomethylating agent and venetoclax regimens. Haematologica. 2021 Mar 1;106(3):894-898. doi: 10.3324/haematol.2020.252569. No abstract available.
- Kim K, Maiti A, Loghavi S, Pourebrahim R, Kadia TM, Rausch CR, Furudate K, Daver NG, Alvarado Y, Ohanian M, Sasaki K, Short NJ, Takahashi K, Yilmaz M, Tang G, Ravandi F, Kantarjian HM, DiNardo CD, Konopleva MY. Outcomes of TP53-mutant acute myeloid leukemia with decitabine and venetoclax. Cancer. 2021 Oct 15;127(20):3772-3781. doi: 10.1002/cncr.33689. Epub 2021 Jul 13.
- Dohner H, Pratz KW, DiNardo CD, Wei AH, Jonas BA, Pullarkat VA, Thirman MJ, Recher C, Schuh AC, Babu S, Li X, Ku G, Liu Z, Sun Y, Potluri J, Dail M, Chyla B, Pollyea DA. Genetic risk stratification and outcomes among treatment-naive patients with AML treated with venetoclax and azacitidine. Blood. 2024 Nov 21;144(21):2211-2222. doi: 10.1182/blood.2024024944.
- Zhao D, Zarif M, Zhou Q, Capo-Chichi JM, Schuh A, Minden MD, Atenafu EG, Kumar R, Chang H. TP53 Mutations in AML Patients Are Associated with Dismal Clinical Outcome Irrespective of Frontline Induction Regimen and Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation. Cancers (Basel). 2023 Jun 16;15(12):3210. doi: 10.3390/cancers15123210.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
- Decitabina
- venetoclax
- axatilimab
Otros números de identificación del estudio
- NSH 1436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los criterios de valoración evalúan las respuestas globales y la eficacia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .