TP53 변이 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 아자틸리맙과 데시타빈/베네토클락스 병용 요법
2026년 3월 31일 업데이트: Northside Hospital, Inc.
TP53 변이/결손 AML 환자의 치료를 위한 Axatilimab과 Decitabine/Venetoclax의 병용 요법
TP53 돌연변이/결손 AML 환자 치료를 위한 아자틸리맙과 데시타빈/베네토클락스 병용 요법
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caitlin Guzowski
- 전화번호: 404-851-8523
- 이메일: caitlin.guzowski@northside.com
연구 연락처 백업
- 이름: Scott R Solomon, MD
- 전화번호: 404-255-1930
- 이메일: ssolomon@bmtga.com
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital, Inc.
-
연락하다:
- Caitlin Guzowski
- 전화번호: 404-851-8523
- 이메일: caitlin.guzowski@northside.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TP53 돌연변이 또는 결손을 동반한 MDS/AML 또는 AML로서 다음 중 하나를 충족하는 경우:
- 10% 이상 AND (다음 중 하나):
- TP53 돌연변이 존재
- FISH 검사에서 TP53 결손 존재
- 진단용 골수 검체의 IHC에서 TP53 양성 염색
- 미치료 또는 첫 번째 구제요법(원발성 불응 또는 첫 번째 재발)
제외 기준:
- KPS <60
- 활성화된 조절되지 않은 감염
- HIV 병력 또는 활동성 HBV 또는 HCV 감염
- 현재 활동성 제2 악성종양
- 계산된 CrCl <40mL/min
- AST 및/또는 ALT 및/또는 직접 빌리루빈 >3x ULN
- 심장 박출률 <40% 또는 조절되지 않은 심장 부정맥 병력
- 급성 또는 만성 췌장염 병력, 근염 병력
- 알려진 CNS 백혈병 침범
- 치료 시작 3개월 이내의 조혈모세포 이식 및/또는 이식과 관련된 지속적인 2등급 이상의 비혈액학적 독성
- 면역억제 치료가 필요한 활동성 급성 또는 만성 GVHD
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 악사틸리맙+데시타빈+베네토클락스
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20mg/m2/d x5일 (유도 및 공고)
400mg/d x14일 (유도); 400mg/d x7일 (공고)
각 사이클의 1일차와 15일차에 투여되는 용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phase 2 용량 수준 결정
기간: 1년
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CTCAE v.5에 기반한 이상반응 기록을 통해 데시타빈과 베네톡락스와 병용 투여 시 아자틀리맙의 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하기 위함입니다.
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1년
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MRD 음성 완전 관해율 추정
기간: 2개월
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유도 화학요법으로 데시타빈과 베네톡락스를 1-2회 투여한 후 골수 생검과 질병 반응 평가를 실시하여 MRD 음성 완전 관해율을 추정
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응률 및 전체 생존율 추정
기간: 1년
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유도 치료 후 및 공고 치료 중 매 3개월마다 수행되는 골수 생검을 평가하여 완전 반응률을 추정하기 위함
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1년
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치료 요법의 안전성 평가
기간: 1년
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CTCAE v5.0에 따라 모든 이상 반응을 기록함으로써, 데시타빈과 베네톡락스와 병용 시 아자틸리맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위함
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1년
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무진행 생존율 추정
기간: 1년
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유도 후 및 강화 치료 중 3개월마다 시행하는 골수 생검을 평가하여 무진행 생존율을 추정하기 위함
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1년
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전체 생존율 추정
기간: 1년
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치료 완료 후 1년째에 환자에게 연락하여 생존 데이터를 수집하여 전체 생존율을 추정하기 위함
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wolff D, Cutler C, Lee SJ, Pusic I, Bittencourt H, White J, Hamadani M, Arai S, Salhotra A, Perez-Simon JA, Alousi A, Choe H, Kwon M, Bermudez A, Kim I, Socie G, Chhabra S, Radojcic V, O'Toole T, Tian C, Ordentlich P, DeFilipp Z, Kitko CL; AGAVE-201 Investigators. Axatilimab in Recurrent or Refractory Chronic Graft-versus-Host Disease. N Engl J Med. 2024 Sep 19;391(11):1002-1014. doi: 10.1056/NEJMoa2401537.
- Kitko CL, Arora M, DeFilipp Z, Zaid MA, Di Stasi A, Radojcic V, Betts CB, Coussens LM, Meyers ML, Qamoos H, Ordentlich P, Kumar V, Quaranto C, Schmitt A, Gu Y, Blazar BR, Wang TP, Salhotra A, Pusic I, Jagasia M, Lee SJ. Axatilimab for Chronic Graft-Versus-Host Disease After Failure of at Least Two Prior Systemic Therapies: Results of a Phase I/II Study. J Clin Oncol. 2023 Apr 1;41(10):1864-1875. doi: 10.1200/JCO.22.00958. Epub 2022 Dec 2.
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- Maiti A, Rausch CR, Cortes JE, Pemmaraju N, Daver NG, Ravandi F, Garcia-Manero G, Borthakur G, Naqvi K, Ohanian M, Short NJ, Alvarado Y, Kadia TM, Takahashi K, Yilmaz M, Jain N, Kornblau S, Montalban Bravo G, Sasaki K, Andreeff M, Bose P, Ferrajoli A, Issa GC, Jabbour EJ, Masarova L, Thompson PA, Wang S, Konoplev S, Pierce SA, Ning J, Qiao W, Welch JS, Kantarjian HM, DiNardo CD, Konopleva MY. Outcomes of relapsed or refractory acute myeloid leukemia after frontline hypomethylating agent and venetoclax regimens. Haematologica. 2021 Mar 1;106(3):894-898. doi: 10.3324/haematol.2020.252569. No abstract available.
- Kim K, Maiti A, Loghavi S, Pourebrahim R, Kadia TM, Rausch CR, Furudate K, Daver NG, Alvarado Y, Ohanian M, Sasaki K, Short NJ, Takahashi K, Yilmaz M, Tang G, Ravandi F, Kantarjian HM, DiNardo CD, Konopleva MY. Outcomes of TP53-mutant acute myeloid leukemia with decitabine and venetoclax. Cancer. 2021 Oct 15;127(20):3772-3781. doi: 10.1002/cncr.33689. Epub 2021 Jul 13.
- Dohner H, Pratz KW, DiNardo CD, Wei AH, Jonas BA, Pullarkat VA, Thirman MJ, Recher C, Schuh AC, Babu S, Li X, Ku G, Liu Z, Sun Y, Potluri J, Dail M, Chyla B, Pollyea DA. Genetic risk stratification and outcomes among treatment-naive patients with AML treated with venetoclax and azacitidine. Blood. 2024 Nov 21;144(21):2211-2222. doi: 10.1182/blood.2024024944.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSH 1436
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
엔드포인트는 전체 반응과 효능을 살펴보고 있습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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