Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axatilimab kombineret med Decitabin/Venetoclax til behandling af TP53-muteret AML

31. marts 2026 opdateret af: Northside Hospital, Inc.

Axatilimab kombineret med Decitabine/Venetoclax til behandling af TP53-muterede/slettede AML-patienter

Axatilimab kombineret med Decitabin/Venetoclax til behandling af AML-patienter med TP53-mutation/sletning

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MDS/AML eller AML med en TP53-mutation eller deletion, defineret som:
  • større end eller lig med 10% OG (en af følgende):
  • tilstedeværelse af en TP53-mutation
  • tilstedeværelse af en TP53-deletion ved FISH
  • positiv TP43-farvning på IHC af diagnostisk knoglemarv
  • Enten ubehandlet eller første redning (primær refraktær eller første tilbagefald)

Eksklusionskriterier:

  • KPS <60
  • aktiv ukontrolleret infektion
  • tidligere HIV eller aktiv HBV eller HBC-infektion
  • nuværende aktiv anden malignitet
  • beregnet CrCl <40mL/min
  • AST og/eller ALT og/eller direkte bilirubin >3x ULN
  • cardiac udstødningsfraktion <40% eller historie med ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser
  • historie med akut eller kronisk betændelse i bugspytkirtlen, historie med myositis
  • kendt leukæmiinvolvering af CNS
  • hematopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder fra behandlingsstart og/eller vedvarende ikke-hematologiske toksiciteter af grad 2+ relateret til transplantationen
  • aktiv akut eller kronisk GVHD, der kræver immunosuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axatilimab+Decitabin+Venetoclax
Medicin: Decitabin
20mg/m2/d i 5 dage (inducerings- og konsolideringsfase)
Medicin: Venetoclax
400mg/d i 14 dage (induceringsbehandling); 400mg/d i 7 dage (konsolideringsbehandling)
Medicin: Axatilimab
Dosisoptrapning, gives på dag 1 og 15 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2 dosisniveau-bestemmelse
Tidsramme: 1 år
At finde den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af axatilimab, når den kombineres med decitabin og venetoclax, ved at registrere bivirkninger baseret på CTCAE v.5.
1 år
Estimation af MRD-negativ komplet remission
Tidsramme: 2 måneder
At estimere MRD-negativ fuldstændig remissionsrate efter 1-2 cyklusser af induktionskemoterapi med decitabin og venetoklax ved at udføre knoglemarvsbiopsier og sygdomsresponsvurderinger efter induktion
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimation of responsrater, total overlevelse
Tidsramme: 1 år
At estimere den komplette responsrate ved at evaluere knoglemarvsbiopsier, der foretages efter induktion og hver 3. måned under konsolidering
1 år
Evaluering af regimenets sikkerhed
Tidsramme: 1 år
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af axatilimab, når det kombineres med decitabin og venetoklax, ved at registrere alle bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0
1 år
Estimation af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
For at estimere progressionsfri overlevelsesrate ved at evaluere knoglemarvsbiopsier, der foretages efter induktion og hver 3. måned under konsolidering
1 år
Estimation af overlevelse
Tidsramme: 1 år
For at estimere de samlede overlevelsesrater ved at kontakte patienter 1 år efter afslutningen af behandlingen for overlevelsesdata
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSH 1436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Endepunkter ser på overordnede responser og effektivitet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner