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Axatilimab in Kombination mit Decitabin/Venetoclax zur Behandlung von TP53-mutierter AML

31. März 2026 aktualisiert von: Northside Hospital, Inc.

Axatilimab in Kombination mit Decitabin/Venetoclax für die Behandlung von TP53-mutierten/-deletierten AML-Patienten

Axatilimab kombiniert mit Decitabin/Venetoclax zur Behandlung von AML-Patienten mit TP53-Mutation/Deletion

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MDS/AML oder AML mit TP53-Mutation oder -Deletion, definiert als:
  • größer oder gleich 10% UND (eines der folgenden):
  • Vorliegen einer TP53-Mutation
  • Vorliegen einer TP53-Deletion durch FISH
  • positive TP53-Färbung in der IHC des diagnostischen Knochenmarks
  • Entweder unbehandelt oder erste Salvage-Therapie (primär refraktär oder erstes Rezidiv)

Ausschlusskriterien:

  • KPS <60
  • aktive unkontrollierte Infektion
  • Anamnese von HIV oder aktiver HBV- oder HBC-Infektion
  • derzeit aktive Zweitmalignität
  • berechnete CrCl <40 ml/min
  • AST und/oder ALT und/oder direktes Bilirubin >3x ULN
  • Herzauswurffraktion <40% oder Anamnese unkontrollierter Herzrhythmusstörungen
  • Anamnese von akuter oder chronischer Pankreatitis, Anamnese von Myositis
  • bekannter ZNS-Befall durch Leukämie
  • hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn und/oder persistierende nicht-hämatologische Toxizitäten von Grad 2+ im Zusammenhang mit der Transplantation
  • aktive akute oder chronische GVHD, die eine immunsuppressive Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axatilimab+Decitabin+Venetoclax
Arzneimittel: Decitabin
20 mg/m²/d x5 Tage (Induktion & Konsolidierung)
Arzneimittel: Venetoclax
400mg/d x14 Tage (Induktion); 400mg/d x7 Tage (Konsolidierung)
Arzneimittel: Axatilimab
Dosis-Eskalation, verabreicht an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2 Dosisbestimmung
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Axatilimab in Kombination mit Decitabin und Venetoclax zu ermitteln, indem unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v.5 erfasst werden.
1 Jahr
Abschätzung der MRD-negativen vollständigen Remission
Zeitfenster: 2 Monate
Zur Schätzung der MRD-negativen vollständigen Remissionsrate nach 1-2 Zyklen Induktionschemotherapie mit Decitabin und Venetoclax durch Durchführung von Knochenmarkbiopsien und Beurteilungen des Krankheitsansprechens nach der Induktion
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Ansprechraten, Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die vollständige Ansprechrate abzuschätzen, indem Knochenmarkbiopsien ausgewertet werden, die nach der Induktion und alle 3 Monate während der Konsolidierung stattfinden.
1 Jahr
Bewertung der Sicherheit des Regimes
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Axatilimab in Kombination mit Decitabin und Venetoclax durch die Erfassung aller unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
1 Jahr
Schätzung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Schätzung der progressionsfreien Überlebensrate durch Auswertung von Knochenmarkbiopsien, die nach der Induktion und alle 3 Monate während der Konsolidierung durchgeführt werden
1 Jahr
Schätzung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Gesamtüberlebensraten zu schätzen, indem die Patienten 1 Jahr nach Abschluss der Therapie für Überlebensdaten kontaktiert werden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSH 1436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Endpunkte betrachten Gesamtantworten und Wirksamkeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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