En klinisk studie av TS-172 hos patienter med hyperfosfatemi under hemodialys
12 maj 2026 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En öppen, enarmad klinisk studie av TS-172 hos hyperfosfatemi patienter som genomgår hemodialys
En öppen, enkelarmad klinisk studie av TS-172 hos patienter med hyperfosfatemi i hemodialys
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Telefonnummer: 81-3-3985-1118
- E-post: shu_chiken@taisho.co.jp
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Taisho Selected Site
-
Kontakt:
- Taisho Director
- Telefonnummer: 81-3-3985-1118
- E-post: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hyperfosfatemi (öppenvårdspatienter) med kronisk njursjukdom som får hemodialys (HD eller HDF) 3 gånger i veckan under minst 12 veckor före besök 1 (vecka -4)
- Patienter i åldern >= 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Patienter som får minst ett fosforsänkande läkemedel (fosfatbindare och tenaparamhydroklorid) inom godkänd dosering, och vars doseringsregim för alla fosforsänkande läkemedel varit oförändrad under de senaste 4 veckorna före besök 1 (vecka -4)
- Patienter med serumfosforkoncentration >= 3,5 mg/dL och < 5,5 mg/dL vid besök 1 (vecka -4)
- Patienter vars serumfosforkoncentration vid besök 3 (vecka -2) eller besök 4 (vecka -1) har ökat med minst 1,0 mg/dL jämfört med värdet vid besök 1 (vecka -4) och är >= 5,5 mg/dL och < 10,0 mg/dL
Exklusionskriterier:
- Patienter med bekräftad serumintakt PTH-koncentration >500 pg/mL från besök 1 (vecka -4) till besök 5 (vecka 0)
- Patienter med serumfosforkoncentration >= 10,0 mg/dL från besök 2 (vecka -3) till besök 4 (vecka -1)
- Patienter som genomgått tidigare parathyreoideaintervention (PTx, PEIT etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 'TS-172 20~60 mg/dag
|
oral administrering av TS-172 20~60 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppnåendegrad av målnivån för serumfosfor
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i serumkoncentrationen av fosfor
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Fram till vecka 8
|
|
Koncentration av korrigerat serumkalcium
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Fram till vecka 8
|
|
Serum Ca × P-produkt
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Fram till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
23 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TS172-03-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .