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Uno studio clinico di TS-172 in pazienti con iperfosfatemia in emodialisi

12 maggio 2026 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio clinico in aperto, a braccio singolo, di TS-172 in pazienti con iperfosfatemia in emodialisi

Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo di TS-172 in pazienti con iperfosfatemia in emodialisi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti (ambulatoriali) con iperfosfatemia e malattia renale cronica sottoposti a emodialisi (HD o HDF) 3 volte a settimana per almeno 12 settimane prima della Visita 1 (Settimana -4).
  2. Pazienti di età >= 18 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  3. Pazienti che assumono almeno un agente che riduce i fosfati (leganti del fosforo e tenapanor cloridrato) entro il dosaggio approvato e il cui regime posologico per tutti gli agenti che riducono i fosfati è rimasto invariato nelle ultime 4 settimane prima della Visita 1 (Settimana -4).
  4. Pazienti con concentrazione sierica di fosforo >= 3,5 mg/dL e < 5,5 mg/dL alla Visita 1 (Settimana -4).
  5. Pazienti la cui concentrazione sierica di fosforo alla Visita 3 (Settimana -2) o Visita 4 (Settimana -1) è aumentata di almeno 1,0 mg/dL rispetto al valore alla Visita 1 (Settimana -4) e è >= 5,5 mg/dL e < 10,0 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con concentrazione di PTH intatto sierico confermata >500 pg/mL dalla Visita 1 (Settimana -4) alla Visita 5 (Settimana 0).
  2. Pazienti con concentrazione sierica di fosforo >= 10,0 mg/dL dalla Visita 2 (Settimana -3) alla Visita 4 (Settimana -1).
  3. Pazienti sottoposti a precedente intervento paratiroideo (PTx, PEIT, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "TS-172 20~60 mg/giorno"
Droga: TS-172 20~60 mg/giorno
somministrazione orale di TS-172 20~60 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento del livello target di fosforo sierico
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di fosforo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
Concentrazione del calcio sierico corretto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
Prodotto Ca×P nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS172-03-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TS-172 20~60 mg/giorno

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