Клиническое исследование TS-172 у пациентов с гиперфосфатемией на гемодиализе
12 мая 2026 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое одногрупповое клиническое исследование TS-172 у пациентов с гиперфосфатемией на гемодиализе
Открытое клиническое исследование TS-172 с одной группой у пациентов с гиперфосфатемией на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Номер телефона: 81-3-3985-1118
- Электронная почта: shu_chiken@taisho.co.jp
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Taisho selected site
-
Контакт:
- Taisho Director
- Номер телефона: 81-3-3985-1118
- Электронная почта: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гиперфосфатемией (амбулаторные) с хронической болезнью почек, получающие гемодиализ (ГД или ГДФ) 3 раза в неделю в течение как минимум 12 недель до Визита 1 (Неделя -4).
- Пациенты в возрасте >= 18 лет на момент получения информированного согласия.
- Пациенты, которые получают по крайней мере один снижающий уровень фосфора препарат (фосфатсвязывающее средство и тенапанора гидрохлорид) в одобренных дозах, и у которых схема дозирования всех снижающих фосфор препаратов не менялась в течение последних 4 недель до Визита 1 (Неделя -4).
- Пациенты с концентрацией фосфора в сыворотке >= 3,5 мг/дл и < 5,5 мг/дл на Визите 1 (Неделя -4).
- Пациенты, у которых концентрация фосфора в сыворотке на Визите 3 (Неделя -2) или Визите 4 (Неделя -1) увеличилась как минимум на 1,0 мг/дл по сравнению с показателем на Визите 1 (Неделя -4) и составляет >= 5,5 мг/дл и < 10,0 мг/дл.
Критерии исключения:
- Пациенты с подтвержденной концентрацией интактного ПТГ в сыворотке >500 пг/мл с Визита 1 (Неделя -4) по Визит 5 (Неделя 0).
- Пациенты с концентрацией фосфора в сыворотке >= 10,0 мг/дл с Визита 2 (Неделя -3) по Визит 4 (Неделя -1).
- Пациенты, перенесшие ранее паратиреоидное вмешательство (ПТЭ, ЧЭИТ и т.д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: "ТС-172 20-60 мг/сутки"
|
пероральный прием TS-172 20~60 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость достижения целевого уровня фосфора в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации фосфора в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 8-й недели
|
До 8-й недели
|
|
Концентрация скорректированного сывороточного кальция
Временное ограничение: До 8-й недели
|
До 8-й недели
|
|
Сывороточный продукт Ca × P
Временное ограничение: До 8-й недели
|
До 8-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TS172-03-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TS-172 20~60 мг/день
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйПациенты с гиперфосфатемией на гемодиализеЯпония
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингПациенты с гиперфосфатемией на перитонеальном диализеЯпония
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингПациенты с гиперфосфатемией на гемодиализеЯпония
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйПациенты с гиперфосфатемией на гемодиализеЯпония
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный