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Un estudio clínico de TS-172 en pacientes con hiperfosfatemia en hemodiálisis

12 de mayo de 2026 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico abierto, de un solo brazo, de TS-172 en pacientes con hiperfosfatemia en hemodiálisis

Estudio clínico abierto, de un solo brazo, de TS-172 en pacientes con hiperfosfatemia en hemodiálisis

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Número de teléfono: 81-3-3985-1118
  • Correo electrónico: shu_chiken@taisho.co.jp

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Taisho selected site
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  1. Pacientes con hiperfosfatemia (ambulatorios) con enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis (HD o HDF) 3 veces a la semana durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1 (Semana -4)
  2. Pacientes de edad >= 18 años en el momento de obtener el consentimiento informado
  3. Pacientes que están recibiendo al menos un agente reductor de fósforo (quelante de fosfato y clorhidrato de tenapanor) dentro del rango de dosis aprobado, y cuyo régimen de dosificación para todos los agentes reductores de fósforo se ha mantenido sin cambios durante las últimas 4 semanas antes de la Visita 1 (Semana -4).
  4. Pacientes con concentración sérica de fósforo >= 3.5 mg/dL y < 5.5 mg/dL en la Visita 1 (Semana -4)
  5. Pacientes cuya concentración sérica de fósforo en la Visita 3 (Semana -2) o Visita 4 (Semana -1) ha aumentado al menos 1.0 mg/dL en comparación con el valor en la Visita 1 (Semana -4) y es >= 5.5 mg/dL y < 10.0 mg/dL.

Criterios de Exclusión:

  1. Pacientes con concentración sérica de PTH intacta confirmada >500 pg/mL desde la Visita 1 (Semana -4) hasta la Visita 5 (Semana 0)
  2. Pacientes con concentración sérica de fósforo >= 10.0 mg/dL desde la Visita 2 (Semana -3) hasta la Visita 4 (Semana -1)
  3. Pacientes que se han sometido a una intervención paratiroidea previa (PTx, PEIT, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: "TS-172 20~60 mg/día"
Droga: TS-172 20~60 mg/día
administración oral de TS-172 20~60 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de logro del nivel objetivo de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la concentración sérica de fósforo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Hasta la semana 8
Concentración de calcio sérico corregido.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Hasta la semana 8
Producto sérico Ca × P
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
Hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TS172-03-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TS-172 20~60 mg/día

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