A TS-172 klinikai vizsgálata hemodialízisben részesülő hyperphosphataemiás betegeknél
2026. május 12. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Nyílt, egykarú klinikai vizsgálat a TS-172-ről hemodialízis kezelés alatt álló hyperphosphataemiás betegeken
Nyílt elrendelésű, egykarú klinikai tanulmány a TS-172-ről hemodialízis alatt álló hiperfoszfatémias betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Telefonszám: 81-3-3985-1118
- E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Toborzás
- Taisho Selected Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Taisho Director
- Telefonszám: 81-3-3985-1118
- E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:<\/p>
- Krónikus vesebetegségben szenvedő hiperfoszfatémiás (járóbeteg) betegek, akik hemodialízisben (HD vagy HDF) részesülnek hetente háromszor legalább 12 héttel az 1. vizit (4. hét) előtt.<\/li>
- 18 év feletti betegek a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.<\/li>
- Azok a betegek, akik legalább egy foszfátszint-csökkentő szert (foszfátkötőt és tenapanor-hidrokloridot) kapnak jóváhagyott dózisban, és adagolási rendjük az összes foszfátszint-csökkentő szer esetében változatlan volt az 1. vizitet (4. hét) megelőző utolsó 4 hétben.<\/li>
- Betegek, akiknek a szérumfoszfor-koncentrációja >= 3,5 mg\/dL és < 5,5 mg\/dL az 1. viziten (4. hét).<\/li>
- Betegek, akiknél a szérumfoszfor-koncentráció a 3. viziten (2. hét) vagy a 4. viziten (1. hét) legalább 1,0 mg\/dL-rel nőtt az 1. viziten (4. hét) mért értékhez képest, és >= 5,5 mg\/dL, de < 10,0 mg\/dL.<\/li><\/ol>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Intakt PTH koncentráció >500 pg\/mL az 1. vizit (4. hét) és az 5. vizit (0. hét) között.<\/li>
- Szérumfoszfor-koncentráció >= 10,0 mg\/dL a 2. vizit (3. hét) és a 4. vizit (1. hét) között.<\/li>
- Előzőleg elvégzett mellékpajzsmirigy-beavatkozáson (PTx, PEIT stb.) átesett betegek.<\/li><\/ol>
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "TS-172 20~60 mg/nap"
|
a TS-172 orális adagolása 20-60 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A célszérum foszforszint elérésének sebessége
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum foszforkoncentrációjának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár a 8. hétig
|
Akár a 8. hétig
|
|
A korrigált szérum kalcium koncentrációja
Időkeret: Akár a 8. hétig
|
Akár a 8. hétig
|
|
Szérum Ca × P termék
Időkeret: Akár a 8. hétig
|
Akár a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS172-03-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .