Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TS-172 u pacientů s hyperfosfatemií na hemodialýze

12. května 2026 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná klinická studie TS-172 u pacientů s hyperfosfatémií na hemodialýze

Otevřená, jednoramenná klinická studie TS-172 u pacientů s hyperfosfatemií na hemodialýze

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s hyperfosfatémií (ambulantní) s chronickým onemocněním ledvin podstupující hemodialýzu (HD nebo HDF) 3krát týdně po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou 1 (týden -4)
  2. Pacienti ve věku >= 18 let v době získání informovaného souhlasu
  3. Pacienti, kteří užívají alespoň jeden přípravek snižující hladinu fosfátů (fosfátové vazebné látky a tenapanor hydrochlorid) v rámci schváleného dávkování a jejichž dávkovací režim všech přípravků snižujících hladinu fosfátů zůstal nezměněn během posledních 4 týdnů před návštěvou 1 (týden -4).
  4. Pacienti s koncentrací fosforu v séru >= 3,5 mg/dl a < 5,5 mg/dl při návštěvě 1 (týden -4)
  5. Pacienti, jejichž koncentrace fosforu v séru při návštěvě 3 (týden -2) nebo návštěvě 4 (týden -1) vzrostla nejméně o 1,0 mg/dl v porovnání s hodnotou při návštěvě 1 (týden -4) a je >= 5,5 mg/dl a < 10,0 mg/dl.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s potvrzenou koncentrací intaktního PTH v séru >500 pg/ml od návštěvy 1 (týden -4) do návštěvy 5 (týden 0)
  2. Pacienti s koncentrací fosforu v séru >= 10,0 mg/dl od návštěvy 2 (týden -3) do návštěvy 4 (týden -1)
  3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí paratyreoidální intervenci (PTx, PEIT atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "TS-172 20~60 mg/den"
Lék: TS-172 20~60 mg/den
orální podávání TS-172 20-60 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra dosažení cílové hladiny fosforu v séru
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérové ​​koncentrace fosforu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do 8. týdne
Až do 8. týdne
Koncentrace korigovaného sérového vápníku
Časové okno: Až do 8. týdne
Až do 8. týdne
Produkt Ca × P v séru
Časové okno: Až do 8. týdne
Až do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TS172-03-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s hyperfosfatemií na hemodialýze

Klinické studie na TS-172 20~60 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit