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Um Estudo Clínico de TS-172 em Pacientes com Hiperfosfatemia em Hemodiálise

12 de maio de 2026 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Aberto, de Braço Único, de TS-172 em Doentes com Hiperfosfatemia em Hemodiálise

Um estudo clínico de rótulo aberto, braço único do TS-172 em pacientes com hiperfosfatemia em hemodiálise

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Taisho selected site
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  1. Pacientes com hiperfosfatemia (ambulatório) com doença renal crónica em hemodiálise (HD ou HDF) 3 vezes por semana durante pelo menos 12 semanas antes da Visita 1 (Semana -4)<\/li>
  2. Pacientes com idade >= 18 anos no momento da obtenção do consentimento informado<\/li>
  3. Pacientes que estão a receber pelo menos um agente redutor de fosfato (quelante de fosfato e cloridrato de tenapanor) dentro da dosagem aprovada, e cujo regime de dosagem para todos os agentes redutores de fosfato não foi alterado nas últimas 4 semanas antes da Visita 1 (Semana -4).<\/li>
  4. Pacientes com concentração sérica de fósforo >= 3,5 mg\/dL e < 5,5 mg\/dL na Visita 1 (Semana -4)<\/li>
  5. Pacientes cuja concentração sérica de fósforo na Visita 3 (Semana -2) ou Visita 4 (Semana -1) aumentou pelo menos 1,0 mg\/dL em comparação com o valor na Visita 1 (Semana -4) e é >= 5,5 mg\/dL e < 10,0 mg\/dL.<\/li><\/ol>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    1. Pacientes com concentração sérica de PTH intacto confirmada >500 pg\/mL desde a Visita 1 (Semana -4) até à Visita 5 (Semana 0)<\/li>
    2. Pacientes com concentração sérica de fósforo >= 10,0 mg\/dL desde a Visita 2 (Semana -3) até à Visita 4 (Semana -1)<\/li>
    3. Pacientes que foram submetidos a intervenção paratiroideia anterior (PTx, PEIT, etc.)<\/li><\/ol>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: "TS-172 20~60 mg\/dia"
Medicamento: TS-172 20~60 mg/dia
administração oral de TS-172 20~60 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cumprimento do nível alvo de fósforo sérico
Prazo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na concentração sérica de fósforo
Prazo: Até a semana 8
Até a semana 8
Concentração de cálcio sérico corrigido
Prazo: Até a semana 8
Até a semana 8
Produto soro Ca × P
Prazo: Até a semana 8
Até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TS172-03-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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