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Eine klinische Studie zu TS-172 bei Hyperphosphatämie-Patienten unter Hämodialyse

12. Mai 2026 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, einarmige klinische Studie zu TS-172 bei Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie

Eine offene, einarmige klinische Studie zu TS-172 bei Patienten mit Hyperphosphatämie unter Hämodialyse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Taisho selected site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hyperphosphatämie (ambulant) mit chronischer Nierenerkrankung, die mindestens 12 Wochen vor Visite 1 (Woche -4) dreimal wöchentlich hämodialysiert (HD oder HDF) werden
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung >= 18 Jahre alt sind
  3. Patienten, die mindestens ein phosphatspiegel-senkendes Mittel (Phosphatbinder und Tenapanorhydrochlorid) im zugelassenen Dosierungsbereich erhalten und deren Dosierungsschema für alle phosphatspiegel-senkenden Mittel während der letzten 4 Wochen vor Visite 1 (Woche -4) unverändert geblieben ist.
  4. Patienten mit Serum-Phosphat-Konzentration >= 3,5 mg/dL und < 5,5 mg/dL bei Visite 1 (Woche -4)
  5. Patienten, deren Serum-Phosphat-Konzentration bei Visite 3 (Woche -2) oder Visite 4 (Woche -1) um mindestens 1,0 mg/dL im Vergleich zum Wert bei Visite 1 (Woche -4) angestiegen ist und >= 5,5 mg/dL und < 10,0 mg/dL beträgt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigter Serum-intakt-PTH-Konzentration >500 pg/mL von Visite 1 (Woche -4) bis Visite 5 (Woche 0)
  2. Patienten mit Serum-Phosphat-Konzentration >= 10,0 mg/dL von Visite 2 (Woche -3) bis Visite 4 (Woche -1)
  3. Patienten, die sich zuvor einem Parathyreoidea-Eingriff (PTx, PEIT usw.) unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 'TS-172 20~60 mg/Tag
Arzneimittel: TS-172 20–60 mg/Tag
orale Verabreichung von TS-172 20–60 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichungsrate des angestrebten Serumphosphatspiegels
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Serumkonzentration von Phosphor gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8
Konzentration des korrigierten Serumkalziums
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8
Serum Ca × P-Produkt
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS172-03-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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