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正在改变或开始使用强效抗 HIV 药物的患者身体特定部位的 HIV

2013年11月19日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

来自 HIV 感染者改变或开始有效抗逆转录病毒治疗的隔室样本的病毒学研究

这项研究的目的是了解当给予强效（强力）抗 HIV 药物时，身体和血液中某些部位的 HIV 类型和数量如何受到影响。

研究人员知道，人体某些部位（称为隔室）的 HIV 类型和数量可能不同，但不确定抗 HIV 治疗如何影响这些差异。 这项研究收集的信息有助于了解病毒如何在接受抗 HIV 治疗的患者的血液和非血液隔室之间生长和变化。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

抗逆转录病毒疗法的目标是最大程度地抑制 HIV-1 的复制。 然而研究表明，在一些接受强效抗逆转录病毒治疗的患者的血液和淋巴组织中，潜伏病毒仍在不断复制，这些患者的血浆 HIV-1 RNA 水平已被长时间抑制。 这种持续的病毒持续存在和复制最终可能导致病毒学失败和临床进展以及耐药 HIV-1 的选择和传播。 需要识别、量化和确定血液以外的隔室中病毒库的重要性。 A5077 旨在评估血液和非血液隔室中的病毒载量与开始或改变强效抗逆转录病毒疗法的患者病毒学失败时间之间的关系。

患者在研究开始时（在改变或开始有效的抗逆转录病毒治疗之前）、第 8 周和此后每 8 周直至第 96 周以及（如果适用）在确认病毒学失败后 30 天内提供血液样本。 在研究开始时（在改变或开始有效的抗逆转录病毒治疗之前）、第 16、48 和 96 周以及确认病毒学失败后 30 天内收集唾液和生殖器分泌物或淋巴组织或两者的样本。 临床评估和药物更新在研究访问时进行。 对血液样本进行 HIV-1 基因型耐药性研究、HIV-1 前病毒 DNA 研究和 HIV-1 定量检测。 如果总血量超过安全限值，则不会为 A5077 抽取血液样本，但 A5077 方案团队将要求从任何共同登记的研究中获取血浆和 PBMC 样本（如果适用）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
164

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park、California、美国、94025
        • Willow Clinic
      • San Diego、California、美国、92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco、California、美国、941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、美国、943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford、California、美国、943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Univ of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 至少 13 岁。
  • 是艾滋病毒阳性。
  • 正在改变或开始抗 HIV 治疗（研究未提供）。 抗 HIV 治疗应该是经过批准的 3 种药物组合。
  • 进入研究后 60 天内病毒载量至少为 2,000 拷贝/毫升。
  • 如果未满 18 岁，则已签署父母或监护人的同意书。
  • 愿意在研究访问时提供血液、唾液和生殖器液或淋巴组织或两者的样本。
  • 愿意允许在参与本研究时使用任何共同登记研究的记录。
  • 如果女性能够生育，则在进入研究后 14 天内进行阴性妊娠试验。 在研究期间怀孕的妇女只能提供血液和唾液样本，直到怀孕结束。 妊娠结束后，生殖器液和/或淋巴组织的收集将继续进行。
  • 如果未参加另一项 AACTG 试验，同意在 AACTG 站点接受 HIV 相关护理。

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们将不符合本研究的资格：

  • 患有任何活动性机会性（与艾滋病相关的）感染或疾病，或同时患有另一种疾病，或其他感染，包括活动性下生殖道感染，需要在 14 天或更短时间内服用新药或更换药物学习入门。 某些情况可能会有例外。
  • 在进入研究前 14 天或更短时间内使用过免疫调节剂。
  • 在进入研究前 14 天或更短时间内接种过疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Alejo Erice
  • 学习椅：Robert Coombs
  • 学习椅：Susan Fiscus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2000年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2004年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2000年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2001年8月30日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2013年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年11月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • A5077
  • AACTG A5077
  • ACTG A5077

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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