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HIV in bestimmten Körperteilen von Patienten, die wirksame Anti-HIV-Medikamente wechseln oder damit beginnen

19. November 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Virologische Studien an Kompartimentproben von HIV-infizierten Personen, die eine wirksame antiretrovirale Therapie ändern oder einleiten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen darüber zu gewinnen, wie sich die Art und Menge des an bestimmten Stellen im Körper und im Blut vorhandenen HIV auf die Gabe wirksamer (starker) Anti-HIV-Medikamente auswirkt.

Forscher wissen, dass Art und Menge des HIV an bestimmten Stellen im Körper (sogenannte Kompartimente) unterschiedlich sein können, sind sich jedoch nicht sicher, wie sich eine Anti-HIV-Behandlung auf diese Unterschiede auswirkt. Diese Studie sammelt Informationen, um zu verstehen, wie das Virus wächst und sich zwischen Blut- und Nichtblutkompartimenten bei Patienten unter Anti-HIV-Behandlung verändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der antiretroviralen Therapie ist die maximale Unterdrückung der HIV-1-Replikation. Studien zeigen jedoch, dass es bei einigen Patienten, die über einen längeren Zeitraum unterdrückte Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel hatten, unter wirksamer antiretroviraler Therapie zu einer anhaltenden Replikation des latenten Virus im Blut und im Lymphgewebe kommt. Diese anhaltende Viruspersistenz und -replikation könnte schließlich zu einem virologischen Versagen und einem klinischen Fortschreiten sowie zur Selektion und Übertragung von resistentem HIV-1 führen. Es besteht die Notwendigkeit, Virusreservoirs in anderen Kompartimenten als dem Blut zu identifizieren, zu quantifizieren und ihre Bedeutung zu bestimmen. A5077 wurde entwickelt, um den Zusammenhang zwischen der Viruslast in Blut- und Nichtblutkompartimenten und der Zeit bis zum virologischen Versagen bei Patienten zu bewerten, die eine wirksame antiretrovirale Therapie beginnen oder ändern.

Patienten spenden Blutproben bei Studienbeginn (vor Änderung oder Beginn einer wirksamen antiretroviralen Therapie), in Woche 8 und danach alle 8 Wochen bis Woche 96 und (falls zutreffend) innerhalb von 30 Tagen nach bestätigtem virologischem Versagen. Speichelproben und entweder Genitalsekrete oder Lymphgewebe oder beides werden bei Studienbeginn (vor Änderung oder Beginn einer wirksamen antiretroviralen Therapie), in den Wochen 16, 48 und 96 sowie innerhalb von 30 Tagen nach bestätigtem virologischem Versagen entnommen. Klinische Beurteilungen und Medikamentenaktualisierungen werden bei Studienbesuchen durchgeführt. Blutproben werden für Studien zur genotypischen HIV-1-Resistenz, Studien zur proviralen HIV-1-DNA und zur Quantifizierung von HIV-1 getestet. Wenn das Gesamtblutvolumen sichere Grenzwerte überschreitet, werden keine Blutproben für A5077 entnommen, aber das A5077-Protokollteam wird ggf. Zugang zu Plasma- und PBMC-Proben aus allen miteingeschriebenen Studien anfordern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind mindestens 13 Jahre alt.
  • Sind HIV-positiv.
  • Ändern oder beginnen Sie mit der Anti-HIV-Therapie (nicht in der Studie angegeben). Die Anti-HIV-Therapie sollte eine zugelassene Kombination aus drei Medikamenten sein.
  • Innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt eine Viruslast von mindestens 2.000 Kopien/ml aufweisen.
  • Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, müssen Sie die Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten unterschrieben haben.
  • Sind bereit, bei Studienbesuchen Proben von Blut, Speichel und entweder Genitalflüssigkeiten oder Lymphgewebe oder beidem zur Verfügung zu stellen.
  • Sind bereit, die Erlaubnis zu erteilen, dass während der Teilnahme an dieser Studie Aufzeichnungen aus allen mitgeschriebenen Studien verwendet werden dürfen.
  • Wenn Frauen in der Lage sind, Kinder zu bekommen, muss innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen, die während der Studie schwanger werden, dürfen bis zum Ende der Schwangerschaft nur Blut- und Speichelproben beisteuern. Nach Beendigung der Schwangerschaft wird die Sammlung von Genitalflüssigkeit und/oder Lymphgewebe fortgesetzt.
  • Stimmen Sie zu, HIV-bezogene Betreuung an einem AACTG-Standort zu erhalten, wenn Sie nicht an einer anderen AACTG-Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Sie hatten eine aktive opportunistische (AIDS-bedingte) Infektion oder Krankheit oder hatten gleichzeitig eine andere Krankheit oder andere Infektionen, einschließlich einer aktiven Infektion des unteren Genitaltrakts, die innerhalb von 14 Tagen oder weniger ein neues Medikament oder einen Medikamentenwechsel erfordert Studieneinstieg. Für einige Bedingungen kann es eine Ausnahme geben.
  • 14 Tage oder weniger vor Studienbeginn immunmodulatorische Mittel eingenommen haben.
  • In den letzten 14 Tagen oder weniger vor Studienbeginn eine Impfung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Alejo Erice
  • Studienstuhl: Robert Coombs
  • Studienstuhl: Susan Fiscus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A5077
  • AACTG A5077
  • ACTG A5077

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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