Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV ve specifických částech těla pacientů, kteří mění nebo začínají s účinnými léky proti HIV

19. listopadu 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Virologické studie na dílčích vzorcích od subjektů infikovaných HIV Změna nebo zahájení účinné antiretrovirové terapie

Účelem této studie je získat informace o tom, jak je ovlivněn typ a množství HIV přítomného na určitých místech v těle a v krvi při podávání silných (silných) léků proti HIV.

Vědci vědí, že typ a množství HIV se mohou na určitých místech v těle (tzv. kompartmenty) lišit, ale nejsou si jisti, jak anti-HIV léčba tyto rozdíly ovlivňuje. Tato studie shromažďuje informace, které pomáhají porozumět tomu, jak virus roste a jak se mění mezi krevními a nekrvavými kompartmenty u pacientů léčených anti-HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem antiretrovirové terapie je maximální potlačení replikace HIV-1. Studie však ukazují, že probíhá replikace latentního viru v krvi a lymfatických tkáních některých pacientů, kteří dostávají silnou antiretrovirovou terapii, u nichž byly dlouhodobě suprimovány plazmatické hladiny HIV-1 RNA. Tato pokračující virová perzistence a replikace by mohla nakonec vést k virologickému selhání a klinické progresi, stejně jako selekci a přenosu rezistentního HIV-1. Je potřeba identifikovat, kvantifikovat a určit význam virových rezervoárů v jiných kompartmentech než v krvi. A5077 je navržen tak, aby vyhodnotil vztah mezi virovou zátěží v krevních a nekrevních kompartmentech a dobou do virologického selhání u pacientů, kteří zahajují nebo mění silnou antiretrovirovou terapii.

Pacienti přispívají vzorky krve při vstupu do studie (před změnou nebo zahájením silné antiretrovirové terapie), v týdnu 8 a poté každých 8 týdnů až do týdne 96 a (pokud je to vhodné) do 30 dnů od potvrzeného virologického selhání. Vzorky slin a buď genitálních sekretů nebo lymfoidní tkáně nebo obojího se odebírají při vstupu do studie (před změnou nebo zahájením silné antiretrovirové terapie), v týdnech 16, 48 a 96 a do 30 dnů od potvrzeného virologického selhání. Klinická hodnocení a aktualizace medikace se provádějí při studijních návštěvách. Vzorky krve jsou testovány na studie genotypové rezistence HIV-1, studie provirové DNA HIV-1 a kvantifikaci HIV-1. Pokud celkové objemy krve překročí bezpečné limity, vzorky krve pro A5077 nebudou odebrány, ale tým protokolu A5077 bude požadovat přístup ke vzorkům plazmy a PBMC z jakékoli souběžně zařazené studie, je-li to vhodné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Willow Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Univ of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941104206
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Community Health Network Inc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Je jim minimálně 13 let.
  • Jsou HIV pozitivní.
  • Měníte nebo začínáte s anti-HIV terapií (studie nezajišťuje). Anti-HIV terapie by měla být schválenou kombinací 3 léků.
  • Mít virovou nálož alespoň 2 000 kopií/ml do 60 dnů od vstupu do studie.
  • Mít podepsaný souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.
  • Jsou ochotni při studijních návštěvách přispět vzorky krve, slin a buď pohlavních tekutin nebo lymfatické tkáně, nebo obojího.
  • Jsou ochotni udělit svolení k tomu, aby bylo možné při účasti na této studii používat záznamy z jakýchkoliv spoluzapsaných studií.
  • Proveďte negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie, pokud ženy mohou mít děti. Ženy, které otěhotní během studie, mohou přispívat pouze vzorky krve a slin, dokud těhotenství neskončí. Po ukončení těhotenství bude pokračovat sběr pohlavních tekutin a/nebo lymfoidní tkáně.
  • Souhlaste s poskytováním péče související s HIV v místě AACTG, pokud nejste zařazeni do jiné studie AACTG.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • prodělal(a) jakoukoli aktivní oportunní (související s AIDS) infekci nebo onemocnění nebo se u vás současně objevilo jiné onemocnění nebo jiné infekce, včetně aktivní infekce dolního genitálního traktu, která vyžaduje nový lék nebo změnu léku do 14 dnů nebo dříve studijní vstup. Pro některé podmínky může existovat výjimka.
  • Užili imunomodulační látky 14 dní nebo méně před vstupem do studie.
  • Prodělali imunizaci 14 dní nebo méně před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alejo Erice
  • Studijní židle: Robert Coombs
  • Studijní židle: Susan Fiscus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2000

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A5077
  • AACTG A5077
  • ACTG A5077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení