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感染艾滋病毒的男性和女性洛匹那韦/利托那韦血液水平的差异

2015年12月2日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 感染男性和女性洛匹那韦/利托那韦药代动力学的性别差异

男性和女性的身体处理抗 HIV 药物的过程可能不同。 本研究的目的是确定软凝胶胶囊和洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r) 片剂在感染 HIV 的男性和女性中的血液水平差异。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

据估计，全世界 50% 的艾滋病病毒感染者/艾滋病患者是女性。 感染 HIV 的女性面临与男性不同的社会心理问题，她们的身体对 HIV 治疗的反应可能不同。 然而，关于用于治疗 HIV 感染的抗逆转录病毒药物 (ARV) 的安全性和有效性的大部分数据来自主要在男性中进行的研究。 片剂形式的 LPV/r 于 2005 年 10 月获得 FDA 批准。 本研究将确定服用 LPV/r 软胶囊和片剂制剂的男性和女性的药代动力学 (PK) 差异。

本研究将不提供抗逆转录病毒药物。 在第 1 步中，参与者将收到 LPV/r 软胶囊。 所有第 1 步参与者将被要求在第 1 步完成后加入研究的第 2 步。 在第 2 步中，参与者将收到 LPV/r 药片。 在研究期间，第 1 步和第 2 步的参与者将每天两次接受 LPV/r 治疗方案以及以下一种或多种药物：核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI)、富马酸替诺福韦二吡呋酯或恩夫韦肽。 第 1 步和第 2 步的研究筛选将进行医疗和用药史、血液采集和临床评估。将要求这两个步骤的参与者完成从研究开始到 PK 访问当天的用药日记。 PK 访问将在研究筛选后的 30 天内进行；用于 PK 分析的血液采集也将在这次访问中进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
116

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles、California、美国、90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto、California、美国、94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York、New York、美国、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、美国、10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

注意：第 1 步注册已于 06 年 6 月 28 日结束。

纳入标准

  • 感染艾滋病毒
  • 在步骤筛选前至少 14 天每天服用两次 LPV/r（第 1 步参与者的软凝胶制剂和第 2 步参与者的片剂制剂），并且愿意继续服用 LPV/r 直到该步骤的 PK 访视
  • 在研究步骤筛选前至少 14 天服用 LPV/r 并联合以下至少一种药物：齐多夫定、拉米夫定、恩曲他滨、司他夫定、硫酸阿巴卡韦、去羟肌苷、扎西他滨、富马酸替诺福韦地索普西、恩夫韦肽，并且愿意继续带他们直到那一步的PK访问
  • 体重超过 50 公斤（110 磅）的仅限第 1 步参与者

排除标准：

  • 进入研究前 30 天内接受非核苷类逆转录酶抑制剂或双重蛋白酶抑制剂方案
  • 需要某些药物
  • 研究者认为目前可能会干扰研究的药物或酒精滥用
  • 研究筛选后 30 天内需要全身治疗或住院治疗的严重疾病
  • 进入研究后 90 天内发生与艾滋病相关的急性机会性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
洛匹那韦 (LPV) 浓度-时间曲线下面积 (AUC) 0 至 12 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
LPV 最大浓度 (Cmax)、12 小时浓度 (C12h) 和表观口服清除率 (CL/F)
LPV AUC 0 至 12 小时、Cmax、C12h、CL/F 以及参与者的种族和种族
LPV AUC 0 至 12 小时、Cmax、C12h、CL/F、参与者的年龄、体重和体重指数 (BMI)，以及 TDF 的共同给药
LPV AUC 0 至 12 小时、Cmax、C12h、CL/F 以及分级体征和症状
LPV AUC 0 至 12 小时、Cmax、C12h、CL/F 和分级胃肠道体征和症状（定义为恶心、呕吐、腹泻、腹痛和腹胀）
利托那韦 (RTV) AUC 0 至 12 小时、Cmax、C12h 和 CL/F
0 至 12 小时的 LPV/r AUC，软胶囊和片剂制剂的 Cmax、C12h、CL/F

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
AIDS Clinical Trials Group

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Judith S. Currier, MD, MSc、Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2005年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2005年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2005年2月4日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2005年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年12月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • A5223
  • 10026 (其他标识符：CTEP)
  • ACTG A5223

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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