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感染艾滋病毒的男性和女性洛匹那韦/利托那韦血液水平的差异

2015年12月2日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 感染男性和女性洛匹那韦/利托那韦药代动力学的性别差异

男性和女性的身体处理抗 HIV 药物的过程可能不同。 本研究的目的是确定软凝胶胶囊和洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r) 片剂在感染 HIV 的男性和女性中的血液水平差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

据估计，全世界 50% 的艾滋病病毒感染者/艾滋病患者是女性。 感染 HIV 的女性面临与男性不同的社会心理问题，她们的身体对 HIV 治疗的反应可能不同。 然而，关于用于治疗 HIV 感染的抗逆转录病毒药物 (ARV) 的安全性和有效性的大部分数据来自主要在男性中进行的研究。 片剂形式的 LPV/r 于 2005 年 10 月获得 FDA 批准。 本研究将确定服用 LPV/r 软胶囊和片剂制剂的男性和女性的药代动力学 (PK) 差异。

本研究将不提供抗逆转录病毒药物。 在第 1 步中，参与者将收到 LPV/r 软胶囊。 所有第 1 步参与者将被要求在第 1 步完成后加入研究的第 2 步。 在第 2 步中，参与者将收到 LPV/r 药片。 在研究期间，第 1 步和第 2 步的参与者将每天两次接受 LPV/r 治疗方案以及以下一种或多种药物：核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI)、富马酸替诺福韦二吡呋酯或恩夫韦肽。 第 1 步和第 2 步的研究筛选将进行医疗和用药史、血液采集和临床评估。将要求这两个步骤的参与者完成从研究开始到 PK 访问当天的用药日记。 PK 访问将在研究筛选后的 30 天内进行；用于 PK 分析的血液采集也将在这次访问中进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles、California、美国、90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto、California、美国、94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York、New York、美国、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、美国、10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

注意：第 1 步注册已于 06 年 6 月 28 日结束。

纳入标准

  • 感染艾滋病毒
  • 在步骤筛选前至少 14 天每天服用两次 LPV/r（第 1 步参与者的软凝胶制剂和第 2 步参与者的片剂制剂），并且愿意继续服用 LPV/r 直到该步骤的 PK 访视
  • 在研究步骤筛选前至少 14 天服用 LPV/r 并联合以下至少一种药物：齐多夫定、拉米夫定、恩曲他滨、司他夫定、硫酸阿巴卡韦、去羟肌苷、扎西他滨、富马酸替诺福韦地索普西、恩夫韦肽，并且愿意继续带他们直到那一步的PK访问
  • 体重超过 50 公斤（110 磅）的仅限第 1 步参与者

排除标准：

  • 进入研究前 30 天内接受非核苷类逆转录酶抑制剂或双重蛋白酶抑制剂方案
  • 需要某些药物
  • 研究者认为目前可能会干扰研究的药物或酒精滥用
  • 研究筛选后 30 天内需要全身治疗或住院治疗的严重疾病
  • 进入研究后 90 天内发生与艾滋病相关的急性机会性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
洛匹那韦 (LPV) 浓度-时间曲线下面积 (AUC) 0 至 12 小时

次要结果测量

结果测量
LPV 最大浓度 (Cmax)、12 小时浓度 (C12h) 和表观口服清除率 (CL/F)
LPV AUC 0 至 12 小时、Cmax、C12h、CL/F 以及参与者的种族和种族
LPV AUC 0 至 12 小时、Cmax、C12h、CL/F、参与者的年龄、体重和体重指数 (BMI)，以及 TDF 的共同给药
LPV AUC 0 至 12 小时、Cmax、C12h、CL/F 以及分级体征和症状
LPV AUC 0 至 12 小时、Cmax、C12h、CL/F 和分级胃肠道体征和症状（定义为恶心、呕吐、腹泻、腹痛和腹胀）
利托那韦 (RTV) AUC 0 至 12 小时、Cmax、C12h 和 CL/F
0 至 12 小时的 LPV/r AUC，软胶囊和片剂制剂的 Cmax、C12h、CL/F

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

AIDS Clinical Trials Group

调查人员

  • 学习椅：Judith S. Currier, MD, MSc、Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2005年2月4日

首次发布 (估计)

2005年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月2日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5223
  • 10026 (其他标识符：CTEP)
  • ACTG A5223

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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