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Diferenças nos níveis sanguíneos de Lopinavir/Ritonavir em homens e mulheres infectados pelo HIV

2 de dezembro de 2015 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Diferenças sexuais na farmacocinética de Lopinavir/Ritonavir entre homens e mulheres infectados pelo HIV-1

Os corpos de homens e mulheres podem processar drogas anti-HIV de forma diferente. O objetivo deste estudo é determinar as diferenças nos níveis sanguíneos de cápsulas moles e comprimidos de lopinavir/ritonavir (LPV/r) em homens e mulheres infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estima-se que 50% das pessoas vivendo com HIV/AIDS no mundo são mulheres. As mulheres infectadas pelo HIV enfrentam problemas psicossociais diferentes dos homens, e seus corpos podem reagir de maneira diferente ao tratamento do HIV. No entanto, a maioria dos dados sobre a segurança e eficácia dos antirretrovirais (ARVs) usados ​​no tratamento da infecção pelo HIV são provenientes de estudos conduzidos principalmente em homens. O LPV/r em forma de comprimido foi aprovado pela FDA em outubro de 2005. Este estudo determinará as diferenças na farmacocinética (PK) em homens e mulheres tomando uma cápsula de gel mole e uma formulação de comprimido de LPV/r.

Nenhum ARV será fornecido por este estudo. Na Etapa 1, os participantes receberão cápsulas moles de LPV/r. Todos os participantes da Etapa 1 serão convidados a ingressar na Etapa 2 do estudo após a conclusão da Etapa 1. Na Etapa 2, os participantes receberão comprimidos de LPV/r. Durante o estudo, os participantes nas Etapas 1 e 2 receberão um regime de tratamento de LPV/r duas vezes ao dia e um ou mais dos seguintes: um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI), tenofovir disoproxil fumarato ou enfuvirtida. Histórico médico e medicamentoso, coleta de sangue e avaliações clínicas ocorrerão na triagem do estudo para as Etapas 1 e 2. Os participantes em ambas as etapas serão solicitados a preencher um diário de medicação desde a entrada no estudo até o dia da visita PK. A visita PK ocorrerá dentro de 30 dias após a triagem do estudo; coleta de sangue para análise PK também ocorrerá nesta visita.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Observação: As inscrições da Etapa 1 terminaram em 28/06/06.

Critério de inclusão

  • infectado pelo HIV
  • Ter tomado LPV/r duas vezes ao dia (formulação de gel mole para os participantes da Etapa 1 e formulação de comprimido para os participantes da Etapa 2) por pelo menos 14 dias imediatamente antes da triagem da etapa e está disposto a continuar tomando LPV/r até a visita farmacocinética dessa etapa
  • Tomaram LPV/r em combinação com pelo menos um dos seguintes por pelo menos 14 dias imediatamente antes da triagem da etapa do estudo: zidovudina, lamivudina, emtricitabina, estavudina, sulfato de abacavir, didanosina, zalcitabina, tenofovir disoproxil fumarato, enfuvirtida E estão dispostos continuar a tomá-los até a visita PK dessa etapa
  • Peso corporal de mais de 50 kg (110 lbs) apenas para participantes da Etapa 1

Critério de exclusão:

  • Inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo ou regime de inibidor duplo da protease dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Requer certos medicamentos
  • Abuso atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo
  • Doença grave que requer tratamento sistêmico ou hospitalização dentro de 30 dias da triagem do estudo
  • Infecção oportunista aguda relacionada à AIDS dentro de 90 dias após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Lopinavir (LPV) área sob a curva concentração-tempo (AUC) por 0 a 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Concentração máxima de LPV (Cmax), concentração em 12 horas (C12h) e depuração oral aparente (CL/F)
LPV AUC por 0 a 12 horas, Cmax, C12h, CL/F e raça e etnia do participante
LPV AUC por 0 a 12 horas, Cmax, C12h, CL/F, idade, peso e índice de massa corporal (IMC) do participante e coadministração de TDF
LPV AUC por 0 a 12 horas, Cmax, C12h, CL/F e sinais e sintomas graduados
LPV AUC por 0 a 12 horas, Cmax, C12h, CL/F e sinais e sintomas gastrointestinais graduados (definidos como náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e distensão abdominal)
ritonavir (RTV) AUC por 0 a 12 horas, Cmax, C12h e CL/F
LPV/r AUC por 0 a 12 horas, Cmax, C12h, CL/F para cápsulas de gel mole e formulações de comprimidos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AIDS Clinical Trials Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A5223
  • 10026 (Outro identificador: CTEP)
  • ACTG A5223

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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