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Différences dans les taux sanguins de lopinavir/ritonavir chez les hommes et les femmes infectés par le VIH

2 décembre 2015 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Différences entre les sexes dans la pharmacocinétique du lopinavir/ritonavir chez les hommes et les femmes infectés par le VIH-1

Les corps des hommes et des femmes peuvent traiter différemment les médicaments anti-VIH. Le but de cette étude est de déterminer les différences de taux sanguins de gélules molles et de comprimés de lopinavir/ritonavir (LPV/r) chez les hommes et les femmes infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

On estime que 50 % des personnes vivant avec le VIH/sida dans le monde sont des femmes. Les femmes infectées par le VIH sont confrontées à des problèmes psychosociaux différents de ceux des hommes, et leur corps peut réagir différemment au traitement du VIH. Cependant, la plupart des données sur l'innocuité et l'efficacité des antirétroviraux (ARV) utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH proviennent d'études menées principalement chez les hommes. Le LPV/r sous forme de comprimé a été approuvé par la FDA en octobre 2005. Cette étude déterminera les différences de pharmacocinétique (PK) chez les hommes et les femmes prenant une gélule molle et une formulation de comprimés de LPV/r.

Aucun ARV ne sera fourni par cette étude. À l'étape 1, les participants recevront des gélules molles de LPV/r. Tous les participants à l'étape 1 seront invités à rejoindre l'étape 2 de l'étude à la fin de l'étape 1. À l'étape 2, les participants recevront des comprimés de LPV/r. Au cours de l'étude, les participants aux étapes 1 et 2 suivront un schéma thérapeutique de LPV/r deux fois par jour et un ou plusieurs des éléments suivants : un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), le fumarate de ténofovir disoproxil ou l'enfuvirtide. Les antécédents médicaux et médicamenteux, la collecte de sang et les évaluations cliniques auront lieu lors de la sélection de l'étude pour les étapes 1 et 2. Les participants aux deux étapes seront invités à remplir un journal de médicaments depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au jour de la visite PK. La visite PK aura lieu dans les 30 jours suivant le dépistage de l'étude ; la collecte de sang pour l'analyse PK aura également lieu lors de cette visite.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
116

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Remarque : l'inscription à l'étape 1 s'est terminée le 28/06/06.

Critère d'intégration

  • Infecté par le VIH
  • Avoir pris du LPV/r deux fois par jour (formulation en gel mou pour les participants à l'étape 1 et formulation en comprimés pour les participants à l'étape 2) pendant au moins 14 jours immédiatement avant l'étape de dépistage et sont prêts à continuer à prendre LPV/r jusqu'à la visite PK de cette étape
  • Avoir pris du LPV/r en association avec au moins l'un des éléments suivants pendant au moins 14 jours immédiatement avant l'étape de sélection de l'étude : zidovudine, lamivudine, emtricitabine, stavudine, sulfate d'abacavir, didanosine, zalcitabine, fumarate de ténofovir disoproxil, enfuvirtide, ET sont prêts de continuer à les prendre jusqu'à la visite PK de cette étape
  • Poids corporel supérieur à 50 kg (110 lb) pour les participants à l'étape 1 uniquement

Critère d'exclusion:

  • Inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse ou régime à double inhibiteur de la protéase dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Nécessite certains médicaments
  • Abus actuel de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude
  • Maladie grave nécessitant un traitement systémique ou une hospitalisation dans les 30 jours suivant le dépistage de l'étude
  • Infection opportuniste aiguë liée au sida dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Aire du lopinavir (LPV) sous la courbe concentration-temps (ASC) pendant 0 à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Concentration maximale de LPV (Cmax), concentration à 12 heures (C12h) et clairance orale apparente (CL/F)
LPV AUC pendant 0 à 12 heures, Cmax, C12h, CL/F et race et origine ethnique du participant
ASC du LPV pendant 0 à 12 heures, Cmax, C12h, CL/F, âge, poids et indice de masse corporelle (IMC) du participant et co-administration de TDF
LPV AUC pendant 0 à 12 heures, Cmax, C12h, CL/F et signes et symptômes gradués
ASC du LPV pendant 0 à 12 heures, Cmax, C12h, CL/F et signes et symptômes gastro-intestinaux gradués (définis comme des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales et des ballonnements)
ritonavir (RTV) ASC pendant 0 à 12 heures, Cmax, C12h et CL/F
LPV/r ASC pendant 0 à 12 heures, Cmax, C12h, CL/F pour les gélules molles et les formulations de comprimés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AIDS Clinical Trials Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Judith S. Currier, MD, MSc, Center for AIDS Research and Education, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A5223
  • 10026 (Autre identifiant: CTEP)
  • ACTG A5223

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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