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17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin 治疗转移性恶性黑色素瘤患者

2013年6月25日 更新者：Cancer Research UK

评估 17-烯丙基氨基、17-去甲氧基格尔德霉素 (17-AAG) 在转移性（M1、M1b 和 M1c）恶性黑色素瘤患者中的活性的 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物，如 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。

目的：这项 II 期试验正在研究 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin 在治疗转移性恶性黑色素瘤患者中的效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目标：

基本的

  • 确定 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) 在转移性恶性黑色素瘤患者中的抗肿瘤活性。
  • 确定用这种药物治疗的患者的无进展率。

中学

  • 确定该药物在这些患者中的毒性特征。
  • 确定用这种药物治疗的患者的反应持续时间。
  • 确定用这种药物治疗的患者的存活率。

大纲：这是一项非随机、开放标签、多中心研究。

患者在第 1、8、15 和 22 天接受 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) 静脉注射超过 1 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 3 个疗程。 3个疗程后，评估疾病反应。 病情稳定或有反应的患者接受额外疗程。

完成研究治疗后，患者在 28 天后接受随访，此后每 3 个月随访一次。

由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可

预计应计：本研究将在 12-18 个月内累计招募 15-25 名患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
25

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • England
      • Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton、England、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的恶性黑色素瘤

    • 转移性（M1a、M1b 或 M1c）疾病
  • 通过临床检查、X 射线、CT 扫描或 MRI 可测量的疾病

  • 必须在相隔 ≥ 6 个月的 2 个时间点记录疾病进展

    • 允许已有的内脏病变或出现新的内脏病变
    • 不允许进行手术的新皮肤病
  • 无原发性脑肿瘤或脑转移

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 心电图 0-1

预期寿命

  • 3个月以上

造血的

  • 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升

肝脏

  • 胆红素正常
  • ALT 和 AST ≤ 正常值上限的 1.5 倍
  • 无慢性肝病
  • 没有已知的乙型或丙型肝炎阳性

肾脏

  • 肌酐 < 130 mmol/L 或
  • 肌酐清除率 > 60 mL/min

心血管

  • 无症状性充血性心力衰竭
  • 近 6 个月内无心肌梗塞
  • 无不稳定型心绞痛
  • 无心律失常
  • 无短暂性脑缺血发作
  • 无中风或外周血管疾病

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 有生育能力的患者必须在参加研究前、期间和参加研究后 6 个月内使用有效的避孕措施 4 周
  • 无持续或活动性感染
  • 无糖尿病，有严重外周血管疾病或溃疡的证据
  • 无鸡蛋过敏史
  • 没有已知的 HIV 阳性
  • 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
  • 没有其他无法控制的疾病
  • 除了经过充分治疗的锥形活检原位宫颈癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，没有其他恶性肿瘤

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 自上次免疫治疗后超过 4 周

化疗

  • 自上次化疗以来超过 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）

内分泌治疗

  • 自上次内分泌治疗后超过 4 周
  • 允许同时使用类固醇，前提是它们以尽可能低的维持剂量给药

放疗

  • 自上次放疗后超过 4 周，除非是为了姑息治疗
  • 允许同时进行放疗，前提是它作为骨痛的单一部分或按照姑息治疗的指示进行

外科手术

  • 未指定

其他

  • 从所有先前的治疗中恢复

    • 允许脱发

  • 没有与华法林同时进行治疗性抗凝

    • 如果定期检查 INR 直至稳定，则允许同时使用预防性华法林进行中心线维护
    • 允许同时使用低分子肝素
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗
  • 没有其他同时进行的研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
6个月时疾病稳定

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
生存
响应持续时间
通过 NCI CTCAE 第 3 版测量的毒性概况
在课程 1 中通过蛋白质印迹、磁共振波谱和酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的药效学效应
基线时的 B-RAF 和 RAS 突变状态

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cancer Research UK

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Timothy Eisen、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2005年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2005年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2005年3月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2005年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2013年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年6月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2008年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CRUK-PH2/049
  • CDR0000415352 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6500

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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