17-N-Alilamino-17-Demetoxigeldanamicina no Tratamento de Pacientes com Melanoma Maligno Metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma maligno confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Doença metastática (M1a, M1b ou M1c)
• Doença mensurável por exame clínico, raio-x, tomografia computadorizada ou ressonância magnética

• Deve ter documentado a progressão da doença em 2 momentos separados por ≥ 6 meses

  • Lesões viscerais pré-existentes ou o aparecimento de novas lesões viscerais permitidas
  • Nova doença de pele passível de cirurgia não permitida
• Sem tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Mais de 3 meses

hematopoiético

• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

hepático

• Bilirrubina normal
• ALT e AST ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
• Sem doença hepática crônica
• Sem positividade conhecida para hepatite B ou C

Renal

• Creatinina < 130 mmol/L OU
• Depuração de creatinina > 60 mL/min

Cardiovascular

• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Nenhum ataque isquêmico transitório
• Sem AVC ou doença vascular periférica

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes por 4 semanas antes, durante e 6 meses após a participação no estudo
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Sem diabetes mellitus com evidência de doença vascular periférica grave ou úlceras
• Sem história de alergia a ovos
• Sem positividade para HIV conhecida
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma outra doença descontrolada
• Nenhuma outra malignidade, exceto carcinoma in situ de biópsia de cone tratado adequadamente do colo do útero ou câncer de pele de células basais ou células escamosas

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Mais de 4 semanas desde a imunoterapia anterior

Quimioterapia

• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)

Terapia endócrina

• Mais de 4 semanas desde a terapia endócrina anterior
• Esteroides concomitantes são permitidos desde que sejam administrados na menor dose de manutenção possível

Radioterapia

• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior, a menos que administrada para cuidados paliativos
• Radioterapia concomitante permitida desde que seja administrada como uma fração única para dor óssea OU conforme indicado para cuidados paliativos

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Recuperado de todas as terapias anteriores

  • Alopecia permitida

• Sem anticoagulação terapêutica concomitante com varfarina

  • Varfarina profilática concomitante para manutenção de linha central permitida, desde que o INR seja verificado regularmente até que esteja estável
  • Heparina de baixo peso molecular concomitante permitida
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante