Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

17-N-Allylamino-17-demethoxygeldanamycin v léčbě pacientů s metastatickým maligním melanomem

25. června 2013 aktualizováno: Cancer Research UK

Studie fáze II k posouzení aktivity 17-allylamino, 17-demethoxygeldanamycinu (17-AAG) u pacientů s metastatickým (M1, M1b a M1c) maligním melanomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin působí při léčbě pacientů s metastatickým maligním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte protinádorovou aktivitu 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycinu (17-AAG) u pacientů s metastazujícím maligním melanomem.
  • Určete míru bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.

Sekundární

  • Určete profil toxicity tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete přežití pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 3 léčebných cyklech se hodnotí odpověď onemocnění. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním dostávají další léčebné cykly.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 28 dnech a poté každé 3 měsíce.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 15-25 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12-18 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní melanom

    • Metastatické (M1a, M1b nebo M1c) onemocnění
  • Onemocnění měřitelné klinickým vyšetřením, rentgenem, CT skenem nebo MRI

  • Musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění ve 2 časových bodech oddělených ≥ 6 měsíci

    • Jsou povoleny již existující viscerální léze nebo výskyt nových viscerálních lézí
    • Nové kožní onemocnění podléhající operaci není povoleno
  • Žádné primární mozkové nádory nebo mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin v normě
  • ALT a AST ≤ 1,5násobek horní hranice normy
  • Žádné chronické onemocnění jater
  • Není známa pozitivita hepatitidy B nebo C

Renální

  • Kreatinin < 130 mmol/L NEBO
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádný přechodný ischemický záchvat
  • Žádná mrtvice nebo onemocnění periferních cév

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci 4 týdny před, během a 6 měsíců po účasti ve studii
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádný diabetes mellitus se známkami závažného onemocnění periferních cév nebo vředů
  • Žádná anamnéza alergie na vejce
  • Není známa HIV pozitivita
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Žádná jiná malignita kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ z děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie

Chemoterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin)

Endokrinní terapie

  • Více než 4 týdny od předchozí endokrinní terapie
  • Současné podávání steroidů je povoleno za předpokladu, že jsou podávány v nejnižší možné udržovací dávce

Radioterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie, pokud nebyla podávána pro paliativní péči
  • Souběžná radioterapie je povolena za předpokladu, že je podávána jako jediná frakce pro bolest kostí NEBO jak je indikováno pro paliativní péči

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií

    • Alopecie povolena

  • Žádná současná terapeutická antikoagulace s warfarinem

    • Souběžná profylaktická léčba warfarinem pro udržování centrální linie je povolena za předpokladu, že je INR pravidelně kontrolován až do stabilizace
    • Povoleno souběžné podávání nízkomolekulárního heparinu
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Stabilizace onemocnění v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Přežití
Doba trvání odezvy
Profil toxicity měřený NCI CTCAE verze 3
Farmakodynamické účinky měřené pomocí western blotu, magnetické rezonanční spektroskopie a ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) v průběhu 1.
Stav mutace B-RAF a RAS na počátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Research UK

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Timothy Eisen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRUK-PH2/049
  • CDR0000415352 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6500

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení