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MPC-7869治疗阿尔茨海默病患者的疗效研究

2009年5月3日 更新者：Myrexis Inc.

第 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究 MPC-7869 日常治疗对阿尔茨海默氏症轻度痴呆症患者认知、日常生活活动和整体功能的影响

该研究的目的是评估阿尔茨海默病 (AD) 患者在 18 个月给药期间通过特定评估测量的认知能力和日常生活活动的变化。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该试验是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较每日服用 MPC-7869 与安慰剂的安全性和有效性。 研究对象将被诊断为阿尔茨海默氏症类型的轻度痴呆症。 受试者可能正在服用经批准的阿尔茨海默氏病药物，前提是剂量已稳定至少 6 个月。

该研究的主要目的是评估日常生活认知和活动的变化。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1600

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、美国、35007
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210
      • Peoria、Arizona、美国、85381
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
      • Sun City、Arizona、美国、85351
      • Tucson、Arizona、美国、85741-3537
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
      • Irvine、California、美国、92697-4540
      • La Jolla、California、美国、90237
      • Lafayette、California、美国、94549
      • Laguna Hills、California、美国、92653
      • Long Beach、California、美国、90822
      • Los Angeles、California、美国、90033
      • Newport Beach、California、美国、92663
      • Newport Beach、California、美国、92660
      • Oceanside、California、美国、92056
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
      • Sacramento、California、美国、95816
      • San Diego、California、美国、92103
      • San Francisco、California、美国、94143
      • San Francisco、California、美国、94109
      • Vista、California、美国、92083
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
      • Darien、Connecticut、美国、06820
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
    • Florida
      • Bay Harbor、Florida、美国、33154
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Clearwater、Florida、美国、33761-2010
      • Derrfield Beach、Florida、美国、33064
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33321
      • Ft. Myers、Florida、美国、33912
      • Hialeah、Florida、美国、33016
      • Hollywood、Florida、美国、33021
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Miami、Florida、美国、33144
      • Naples、Florida、美国、34102
      • North Miami、Florida、美国、33161
      • Ocala、Florida、美国、34471
      • Orlando、Florida、美国、32806
      • Plantation、Florida、美国、33324
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
      • Tampa、Florida、美国、33613
      • Tampa、Florida、美国、33609
      • Tampa、Florida、美国、33647
      • Tampa、Florida、美国、33617
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
      • Decatur、Georgia、美国、30033
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60194
    • Indiana
      • Ft. Wayne、Indiana、美国、46805
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
    • Maryland
      • Baltimore,、Maryland、美国、21285
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
      • West Yarmouth、Massachusetts、美国、02673
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55901
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    • New Jersey
      • Kenilworth、New Jersey、美国、07033
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
      • Piscataway、New Jersey、美国、08855
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
      • Stratford、New Jersey、美国、08084
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    • New York
      • Albany、New York、美国、12205
      • Brooklyn、New York、美国、11201
      • Brooklyn、New York、美国、11223
      • Elmsford、New York、美国、10523
      • New York、New York、美国、10016
      • New York、New York、美国、10032
      • New York、New York、美国、10021
      • Olean、New York、美国、14760
      • Rochester、New York、美国、14620
      • Syracuse、New York、美国、13210
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607-6520
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
      • Columbus、Ohio、美国、43210
      • Toledo、Ohio、美国、43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
      • Portland、Oregon、美国、97239
      • Portland、Oregon、美国、97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
      • Pittsburg、Pennsylvania、美国、15213
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
      • Scotland、Pennsylvania、美国、17254
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
      • East Providence、Rhode Island、美国、02916
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
    • South Carolina
      • Beaufort、South Carolina、美国、29902
      • Greer、South Carolina、美国、29651
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406-6076
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78757
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Galveston、Texas、美国、77555-0539
      • Houston、Texas、美国、77030
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • Wichita Falls、Texas、美国、76301
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23452
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已被诊断出可能患有阿尔茨海默病。
  • 年龄在 55 岁或以上且在注册时居住在社区的男性或女性（即，不居住在疗养院或护理机构）。
  • 签署受试者知情同意书并愿意并能够在研究期间参与。
  • 能够阅读和理解英语或西班牙语，以确保遵守认知测试和研究访问程序。
  • 女性受试者必须手术绝育或绝经后 > 1 年。
  • 目前在第 1 天之前至少六个月服用经批准的阿尔茨海默氏病药物的受试者可以被招募。
  • 受试者必须有一个可以阅读、理解和说英语或西班牙语的可靠看护人。

排除标准：

  • 痴呆症其他原因的当前证据。
  • 进入前 24 个月内有活动性恶性肿瘤的病史或证据，但基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。 申办方可酌情决定是否让患有前列腺癌的男性参加。
  • 慢性或急性肾、肝或代谢紊乱。
  • 在 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究性疗法，和/或在筛选前使用 AD 免疫疗法。
  • 在第 1 天之前的 12 周内未解决大手术和相关并发症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：1个
800 毫克出价
药品：MPC-7869
口服 BID 给药
药品：MPC-7869
口服 800 毫克 BID
安慰剂比较：2个
BID 剂量
药品：MPC-7869
口服 BID 给药
药品：MPC-7869
口服 800 毫克 BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
日常生活的认知和活动
大体时间：18个月
18个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
全局功能和行为
大体时间：18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Myrexis Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Ed Swabb, MD、Myrexis Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2005年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2005年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2005年3月15日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2005年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2009年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年5月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2009年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MPC-7869-04-005.02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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