Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av MPC-7869 för att behandla patienter med Alzheimers

3 maj 2009 uppdaterad av: Myrexis Inc.

Fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av daglig behandling med MPC-7869 på mätningar av kognition, aktiviteter i det dagliga livet och global funktion hos patienter med mild demens av Alzheimers typ

Syftet med studien är att utvärdera förändringen i kognitiv förmåga och aktiviteter i det dagliga livet hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD) mätt med specifika utvärderingar under 18 månaders dosering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie som jämför säkerheten och effekten av daglig dosering av MPC-7869 med placebo. Försökspersonerna kommer att ha diagnosen lindrig demens av Alzheimers typ. Försökspersoner kan ta godkänd medicin för Alzheimers sjukdom förutsatt att dosen har varit stabil i minst 6 månader.

Det primära syftet med studien är att utvärdera förändringen i kognition och aktiviteter i det dagliga livet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1600

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Förenta staterna, 35007
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741-3537
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697-4540
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 90237
      • Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
      • Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • Florida
      • Bay Harbor, Florida, Förenta staterna, 33154
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761-2010
      • Derrfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33321
      • Ft. Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33647
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60194
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    • Maryland
      • Baltimore,, Maryland, Förenta staterna, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
      • West Yarmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02673
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Förenta staterna, 07033
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08855
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
      • Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11223
      • Elmsford, New York, Förenta staterna, 10523
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
      • Olean, New York, Förenta staterna, 14760
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607-6520
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
      • Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
      • Scotland, Pennsylvania, Förenta staterna, 17254
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02916
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-6076
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0539
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76301
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23452
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått diagnosen trolig Alzheimers sjukdom.
  • Män eller kvinnor som är 55 år eller äldre och som bor i samhället vid tidpunkten för inskrivningen (dvs inte bor på ett vilohem eller vårdinrättning).
  • Undertecknade ämnet Informed Consent Form och är villig och kan delta under hela studien.
  • Förmåga att läsa och förstå engelska eller spanska för att säkerställa överensstämmelse med kognitiva tester och studiebesöksprocedurer.
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala i > 1 år.
  • Försökspersoner som för närvarande tar godkänd medicin för Alzheimers sjukdom i minst sex månader före dag 1 kan registreras.
  • Ämnen måste ha en pålitlig vårdgivare som kan läsa, förstå och tala engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • Aktuella bevis på andra orsaker till demens.
  • Historik eller tecken på aktiv malignitet, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, inom 24 månader före inträde. Män med prostatacancer kan registreras efter sponsorns gottfinnande.
  • Kronisk eller akut njur-, lever- eller metabolisk störning.
  • Användning av någon undersökningsterapi inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, och/eller användning av AD-immunterapi före screening.
  • Större operationer och relaterade komplikationer som inte löstes inom 12 veckor före dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1
800 mg BID
Läkemedel: MPC-7869
Oral BID-dosering
Läkemedel: MPC-7869
oral 800 mg två gånger dagligen
Placebo-jämförare: 2
BID-dosering
Läkemedel: MPC-7869
Oral BID-dosering
Läkemedel: MPC-7869
oral 800 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Kognition och dagliga aktiviteter
Tidsram: 18 mån
18 mån

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Global funktion och beteende
Tidsram: 18 mån
18 mån

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Myrexis Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Ed Swabb, MD, Myrexis Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2009

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MPC-7869-04-005.02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar