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Studio di efficacia di MPC-7869 per il trattamento di pazienti con Alzheimer

3 maggio 2009 aggiornato da: Myrexis Inc.

Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto del trattamento quotidiano con MPC-7869 su misure cognitive, attività della vita quotidiana e funzione globale in soggetti con demenza lieve di tipo Alzheimer

Lo scopo dello studio è valutare il cambiamento delle capacità cognitive e delle attività della vita quotidiana nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) come misurato da valutazioni specifiche durante 18 mesi di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta la sicurezza e l'efficacia della somministrazione giornaliera di MPC-7869 rispetto al placebo. I soggetti dello studio avranno la diagnosi di demenza lieve di tipo Alzheimer. I soggetti possono assumere farmaci approvati per il morbo di Alzheimer, a condizione che la dose sia rimasta stabile per almeno 6 mesi.

L'obiettivo primario dello studio è valutare il cambiamento nella cognizione e nelle attività della vita quotidiana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741-3537
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-4540
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 90237
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Bay Harbor, Florida, Stati Uniti, 33154
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761-2010
      • Derrfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33321
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60194
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Maryland
      • Baltimore,, Maryland, Stati Uniti, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02673
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti, 07033
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08855
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11223
      • Elmsford, New York, Stati Uniti, 10523
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • Olean, New York, Stati Uniti, 14760
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6520
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • Scotland, Pennsylvania, Stati Uniti, 17254
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02916
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-6076
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0539
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno avuto una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer.
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 55 anni e residenti nella comunità al momento dell'iscrizione (ovvero, non residenti in una casa di riposo o in una struttura di assistenza infermieristica).
  • Ha firmato il modulo di consenso informato del soggetto ed è disposto e in grado di partecipare per la durata dello studio.
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo per garantire il rispetto delle procedure dei test cognitivi e delle visite di studio.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa da > 1 anno.
  • Possono essere arruolati soggetti che attualmente assumono farmaci approvati per la malattia di Alzheimer per almeno sei mesi prima del giorno 1.
  • I soggetti devono avere un caregiver affidabile in grado di leggere, comprendere e parlare inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Prove attuali di altre cause di demenza.
  • Anamnesi o evidenza di tumore maligno attivo, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle, nei 24 mesi precedenti l'ingresso. Gli uomini con cancro alla prostata possono essere arruolati a discrezione dello sponsor.
  • Patologie renali, epatiche o metaboliche croniche o acute.
  • Uso di qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, e/o uso di immunoterapia AD prima dello screening.
  • Chirurgia maggiore e complicanze correlate non risolte entro 12 settimane prima del giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
800 mg BID
Droga: MPC-7869
Dosaggio BID orale
Droga: MPC-7869
orale 800 mg BID
Comparatore placebo: 2
Dosaggio BID
Droga: MPC-7869
Dosaggio BID orale
Droga: MPC-7869
orale 800 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cognizione e attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione globale e comportamento
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Myrexis Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ed Swabb, MD, Myrexis Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MPC-7869-04-005.02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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