Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af MPC-7869 til behandling af patienter med Alzheimers

3. maj 2009 opdateret af: Myrexis Inc.

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​daglig behandling med MPC-7869 på mål for kognition, dagligdags aktiviteter og global funktion hos forsøgspersoner med mild demens af Alzheimers-typen

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ændringen i kognitive evner og aktiviteter i dagligdagen hos patienter med Alzheimers sygdom (AD) målt ved specifikke evalueringer i løbet af 18 måneders dosering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenligner sikkerheden og effekten af ​​daglig dosering af MPC-7869 med placebo. Forsøgspersonerne vil have diagnosen mild demens af Alzheimers-typen. Forsøgspersoner kan tage godkendt medicin mod Alzheimers sygdom, forudsat at dosis har været stabil i mindst 6 måneder.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere ændringer i kognition og aktiviteter i dagligdagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741-3537
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-4540
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 90237
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Bay Harbor, Florida, Forenede Stater, 33154
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761-2010
      • Derrfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33321
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60194
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Maryland
      • Baltimore,, Maryland, Forenede Stater, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02673
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater, 07033
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08855
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11223
      • Elmsford, New York, Forenede Stater, 10523
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • Olean, New York, Forenede Stater, 14760
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6520
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
      • Scotland, Pennsylvania, Forenede Stater, 17254
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02916
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-6076
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0539
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft diagnosen sandsynligvis Alzheimers sygdom.
  • Mænd eller kvinder i alderen 55 år eller derover og bor i samfundet på tilmeldingstidspunktet (dvs. bor ikke på et plejehjem eller plejehjem).
  • Underskrev emnet Informed Consent Form og er villig og i stand til at deltage i undersøgelsens varighed.
  • Evne til at læse og forstå engelsk eller spansk for at sikre overholdelse af kognitive tests og studiebesøgsprocedurer.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale i > 1 år.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager godkendt medicin mod Alzheimers sygdom i mindst seks måneder før dag 1, kan tilmeldes.
  • Forsøgspersoner skal have en pålidelig omsorgsperson, der kan læse, forstå og tale engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle beviser for andre årsager til demens.
  • Anamnese eller tegn på aktiv malignitet, bortset fra basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, inden for de 24 måneder før indtræden. Mænd med prostatakræft kan tilmeldes efter sponsorens skøn.
  • Kronisk eller akut nyre-, lever- eller stofskiftesygdom.
  • Brug af enhver undersøgelsesterapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, og/eller brug af AD-immunterapi før screening.
  • Større operationer og relaterede komplikationer er ikke løst inden for 12 uger før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
800 mg BID
Medicin: MPC-7869
Oral BID dosering
Medicin: MPC-7869
oral 800 mg BID
Placebo komparator: 2
BID dosering
Medicin: MPC-7869
Oral BID dosering
Medicin: MPC-7869
oral 800 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Erkendelse og dagligdags aktiviteter
Tidsramme: 18 mdr
18 mdr

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Global funktion og adfærd
Tidsramme: 18 mdr
18 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Myrexis Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ed Swabb, MD, Myrexis Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MPC-7869-04-005.02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med MPC-7869

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger