初级保健中的行为失眠治疗
研究概览
详细说明
背景：
失眠会降低生活质量，增加患其他疾病的风险，并增加医疗保健成本/利用率。 几项疗效研究表明，针对失眠症的认知行为疗法 (CBT) 可改善经过高度筛选的样本中的睡眠和昼夜不适；然而，它在“真实世界”的初级保健患者中的有效性还有待检验。 鉴于中年和老年人失眠的高发率，该项目与 VA 医疗保健任务高度相关。 来自该 VA 的试点数据表明，40% 的初级保健患者报告存在睡眠问题。
目标：
该项目测试了将 CBT 添加到常规初级保健中对减少睡眠障碍、昼夜功能障碍、生活质量问题和参加 DVAMC 初级保健诊所的退伍军人的医疗保健利用的增量好处。 研究假设预测，与仅接受常规护理的患者相比，接受 CBT 和常规护理的患者将在睡眠、情绪和生活质量方面表现出更大的改善，以及更大程度地减少医疗保健利用率。
方法：
这是一项针对 106 名退伍军人失眠症患者的单盲、随机、平行组临床有效性研究。 资格标准包括：满足失眠的结构化访谈标准，每晚平均主观总清醒时间 > 60 分钟，Folstein MMSE 的精神状态评分 > 27，没有不稳定的医学或精神疾病，没有睡眠呼吸暂停或周期性肢体运动的多导睡眠图证据，和主要提供者的批准。 参与者被随机分配到 CBT + 常规护理或常规护理控制条件，该条件提供治疗师接触但没有积极的行为治疗。 在治疗前后以及 6 个月的随访中获得睡眠、情绪和生活质量的测量值。 获得治疗前后六个月的计算机化利用数据。 将进行一系列多变量和单变量统计测试。
地位：
过去一年的主要活动涉及持续招募和招收参与者。 该研究于 2005 年 7 月 19 日停止招募。 在完成筛选程序的 357 名患者中，有 81 名符合条件并参加了该项目。 其中，5 个处于治疗前阶段，1 个处于治疗阶段，12 个处于治疗后阶段。 51 名患者完成了所有研究程序。 11 名患者在完成研究前退出，一名患者撤回同意。 2005 年 7 月 26 日要求免费延长 1 年，因为受试者招募和注册不可避免地会出现延误，我们正在等待回复。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 退伍军人就读于达勒姆 VAMC 的初级保健
- 失眠主诉 > 1 个月
- 满足至少一种 DSM-IV 失眠亚型的结构化访谈标准
- 每晚平均总清醒时间 > 60 分钟
- 提供知情同意
- 初级保健提供者同意注册
排除标准：
- 绝症
- 急性或不稳定的精神疾病
- 急性疼痛或管理不善的慢性疼痛
- 没有精神上的能力
- 有临床意义的睡眠呼吸暂停或周期性肢体运动障碍的证据
- 拒绝提供知情同意
- 在他们的 MD 提供者看来，有不稳定的精神或医疗状况，因此不建议参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：手臂 1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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6 周和 6 个月时的客观（活动记录）和主观（睡眠日志）睡眠测量
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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6 周和 6 个月时的情绪和生活质量； 6个月时的医疗保健利用率
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jack D. Edinger, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Edinger JD, Glenn DM, Bastian LA, Marsh GR, Dailey D, Hope TV, Young M, Shaw E, Meeks G. Daytime testing after laboratory or home-based polysomnography: comparisons of middle-aged insomnia sufferers and normal sleepers. J Sleep Res. 2003 Mar;12(1):43-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2003.00335.x.
- Edinger JD, Means MK, Stechuchak KM, Olsen MK. A pilot study of inexpensive sleep-assessment devices. Behav Sleep Med. 2004;2(1):41-9. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_4.
- Edinger JD, Olsen MK, Stechuchak KM, Means MK, Lineberger MD, Kirby A, Carney CE. Cognitive behavioral therapy for patients with primary insomnia or insomnia associated predominantly with mixed psychiatric disorders: a randomized clinical trial. Sleep. 2009 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1093/sleep/32.4.499.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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