GW572016 治疗复发性恶性脑肿瘤

• 纳入标准（一般）：

经组织学证实的颅内肿瘤患者仅包括多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 和胶质肉瘤 (GS)。 如果最初的组织学是低级别神经胶质瘤并且随后进行了 GBM 的组织学诊断，则患者将符合条件。

未染色的载玻片（至少 5 张，但最好是 10 张）或 1 个组织块必须来自至少一次之前的手术。 如果可用，还需要早期手术的冷冻组织。

患者必须是手术再切除（全部或次全）的候选者，才有资格参加本研究。 手术后，应在 96 小时内进行扫描。

患者可能正在服用非酶诱导抗癫痫药物（Non-EIAED's）。 他们可能不在 EIAED 上。 如果之前使用过 EIAED，患者必须在开始术前用药前两周停止使用。

通过超声心动图或 MUGA 扫描测量的正常机构范围内的心脏射血分数（注册后 42 天内）。

所有患者都必须签署知情同意书，表明他们了解本研究的研究性质。 患者必须签署授权书才能发布其受保护的健康信息。 在用研究药物治疗之前，患者必须在 NABTC 数据库中注册。

患者必须大于或等于 18 岁，并且预期寿命大于 8 周。

患者的 Karnofsky 体能状态必须大于或等于 60。

患者必须已从先前治疗的毒性作用中恢复，并且从任何研究药物中恢复至少 28 天，从先前的细胞毒性治疗中恢复 28 天，从辐射中恢复 28 天，从长春新碱中恢复 14 天，从亚硝基脲中恢复 42 天，从甲基苄肼给药后 21 天，和非细胞毒性药物（例如干扰素、他莫昔芬、沙利度胺、顺式维甲酸等）7 天（放射增敏剂不算在内）。 任何与非细胞毒性药物定义相关的问题都应咨询研究主席。

患者必须具有足够的骨髓功能（WBC 大于或等于 3,000/微升，ANC 大于或等于 1,500/mm(3)，血小板计数大于或等于 100,000/mm(3)，血红蛋白大于或等于或等于 10 gm/dl）、足够的肝功能（SGOT 和胆红素低于 ULN 的 2.5 倍）和足够的肾功能（开始治疗前肌酐低于 1.5 mg/dL）。 这些测试必须在注册前 14 天内进行。 可通过输血达到血红蛋白的合格水平。

患者必须通过 MRI 或 CT 扫描显示明确的肿瘤进展证据。 本研究不要求稳定剂量的类固醇。 在整个协议治疗期间必须使用相同类型的扫描，即 MRI 或 CT 以测量肿瘤。

患者必须在之前的放射治疗中失败。

先前接受过间质近距离放射治疗或立体定向放射外科治疗的患者必须根据 PET 或铊扫描、MR 光谱或疾病的手术记录确认真正的进展性疾病而不是放射性坏死。

患者接受过的治疗可能不超过 2 次既往复发。 复发定义为初始治疗后的进展（即 辐射+/- 化疗 [其中包括 gliadel 晶圆]，如果将其用作初始疗法）。 因此，目的是患者之前接受的治疗不超过 3 次（初始治疗和治疗 2 次复发）。 如果患者因复发疾病进行了手术切除并且长达 12 周未进行抗癌治疗，并且患者进行了另一次手术切除，则这被视为 1 次复发。 对于先前接受过低级别胶质瘤治疗的患者，高级别胶质瘤的手术诊断将被视为首次复发。

有资格在术后重新开始用药。

患者必须同意采取适当的避孕措施。 育龄妇女必须在注册前 7 天内记录 B-HCG 妊娠试验阴性。

排除标准（一般）：

患者不得服用第 3.2.1 节中列出的任何药物

患者不得患有任何研究者认为不能通过适当治疗充分控制或会损害患者耐受该治疗的能力的重大医学疾病。

有任何其他癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）的患者，除非完全缓解并停止对该疾病的所有治疗至少 3 年，否则不符合资格。

患者不得有活动性感染或严重并发内科疾病。

育龄妇女不得怀孕/哺乳。 患者不得怀孕，因为尚未对该药物进行安全性评估研究。

由于可能的逆转录病毒药物相互作用，接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者被排除在研究之外。

患者不得患有任何会掩盖毒性或危险地改变药物代谢的疾病。

患者之前不得接受过信号转导抑制剂治疗（例如 ZD1839、OSI-774、R115777）