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粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 用于人类体外受精的疗效研究 (GM-CSF)

2015年4月28日 更新者：Origio A/S

人胚胎体外培养过程中粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 对后续着床率的影响。

本研究旨在评估将 2 ng/ml GM-CSF 添加到特定培养基中是否会增加体外受精后怀孕的机会。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在整个发育过程中，胚胎自然会接触到女性生殖器官中存在的大量细胞因子和生长因子。 越来越多的证据表明，这些因素在调节植入前胚胎的正常发育方面发挥着生理作用，因此这些因素有助于增加胚胎的着床率，并随后确保胎儿和胎盘的最佳发育。 细胞因子粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 已被证明在小鼠、绵羊、牛和人类的早期妊娠期间存在于雌性生殖器官中。

2 ng/ml GM-CSF 在 2007 年欧洲人类生殖与胚胎学会 (ESHRE) 大会上发表的一项先前研究中已被证明是安全的 (A. 阁楼等。 2007）。

据我们所知，目前的调查 (DK001) 是第一个大型前瞻性随机体内人体研究。 以前的出版物统计了一项韩国试点研究，该研究对 154 名女性进行了前瞻性随机化，在含有和不含 GM-CSF 2 ng/ml 的培养基之间进行随机分配（Kim 等人，2001 年），显示 GM-CSF 对胚胎着床率有显着影响。

基于这些知识，我们假设在存在 GM-CSF 的情况下培养人类胚胎将显着提高更大人群的着床率。

这一假设正在通过在 14 个研究中心进行的采用适应性设计的多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照研究进行检验。 每位患者都将参与这项研究，从接受标准激素治疗后的卵母细胞取出开始，一直到妊娠第 12 周。 进一步的后续行动将对怀孕和出生的孩子进行。

测试组将包括从受精时起添加了 2 ng/ml GM-CSF 的标准培养基，而对照组将是完全相同的培养基，但没有任何添加。

除用于卵母细胞授精、胚胎培养和移植的患者随机研究培养基外，所有程序均符合诊所标准，并使用标准培养基。 胚胎移植将在第 3 天进行。

已对最终样本量计算进行了中期分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1332

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8270
        • Ciconia Aarhus Privathospital, Fertilitetsklinikken
      • Brædstrup、丹麦、8740
        • Brædstrup Sygehus; IVF-Klinikken
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071
      • Dronninglund、丹麦、9330
        • Fertilitetsklinikken Dronninglund
      • Fredericia、丹麦、7000
        • IVF-SYD
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital, Fertilitetsklinikken G114F
      • Holbæk、丹麦、4300
        • Holbæk Sygehus, Fertilitetsklinikken
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre Hospital; Fertilitetsklinikken afd. 455
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense Universitets Hospital, Fertilitetsklinikken
      • Skive、丹麦、7800
        • Regionshospitalet Skive, Fertilitetsklinikken
      • Århus、丹麦、8200
        • Maigaard Fertilitetsklinik
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典、205 12
        • IVF Kliniken Öresund
      • Stockholm、瑞典、14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Fertilitetsenheten K59
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Reproduktionscentrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

25年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 夫妻或单身女性在进行任何与试验相关的活动之前已签署知情同意书。
  • 需要体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 治疗
  • 25-39岁（含）
  • 正常月经周期：21-35天（含）
  • 使用标准促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或拮抗剂方案和卵泡刺激素 (FSH) / 人绝经期促性腺激素 (hMG) 起始剂量每天 100 至 300 IU 的女性。
  • 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 在前导卵泡的计算直径最小为 17 毫米时或次日给药。
  • 在 hCG 当天至少有 3 个计算直径≥ 14 mm 的卵泡。

排除标准：

  • 这位女士之前曾参加过 DK001 研究。
  • 使用辅助孵化。
  • 睾丸精子抽吸术 (TESA) 或经皮附睾精子抽吸术 (PESA) 的适应症
  • 禁止 IVF/ICSI 或干扰研究结果解释（包括植入前遗传诊断）的任何医疗条件或遗传疾病。
  • 在取卵前 30 天内使用过任何研究药物
  • 任何与生殖功能相关的严重慢性疾病。
  • 卵母细胞捐赠患者（捐赠者或接受者）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：测试文化
用 GM-CSF 培养
设备：测试文化
添加了 GM-CSF 的标准培养基（即用型）
其他名称：
  • 胚胎基因
安慰剂比较：控制文化
无 GM-CSF 的培养
设备：控制文化
相同的标准培养基，但没有任何添加（即用型）
其他名称：
  • 胚胎辅助

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第 7 周持续着床率
大体时间：取卵后约 5 周（相当于排卵后 7 周）
定义为胎心跳动的孕囊数量，在妊娠第 7 周通过超声显示移植胚胎数量的百分比。
取卵后约 5 周（相当于排卵后 7 周）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
优质胚胎 (TQE) 的数量
大体时间：取卵后 3 天
44小时4-5个细胞胚胎数，68小时至少7个细胞胚胎，最多20%碎片，同样大的卵裂球（大小差异小于25%），无多核迹象。 以 2 个原核 (2PN) 卵母细胞的百分比计算。
取卵后 3 天
活产
大体时间：直到出生后 7 天
受试者至少有一次活产。 包括在从母亲身上被驱逐/提取后呼吸或显示任何其他生命迹象的胎儿。 该定义与妊娠持续时间无关（ICMART/WHO 标准）。
直到出生后 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Origio A/S

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Søren Ziebe, M.Sc.、Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2007年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年11月28日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DK001
  • Journal no. 8313-24 (其他标识符：Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 461:2007/78029 (其他标识符：Medical Products Agency - Sweden)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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