Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) för användning vid human IVF (GM-CSF)

28 april 2015 uppdaterad av: Origio A/S

Effekten av granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) under in vitro-odling av mänskliga embryon på efterföljande implantationshastigheter.

Denna studie ska bedöma om tillsats av 2 ng/ml GM-CSF i ett specifikt odlingsmedium ökar chansen för graviditet efter provrörsbefruktning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Under hela sin utveckling exponeras embryot naturligt för ett stort antal cytokiner och tillväxtfaktorer som finns i kvinnans reproduktionsorgan. En växande mängd bevis tyder på att dessa faktorer spelar en fysiologisk roll i regleringen av normal utveckling av det preimplanterade embryot och att dessa faktorer därför bidrar till att öka implantationen av embryot och därefter säkerställa en optimal utveckling av både foster och placenta. Den cytokingranulocyt-makrofagkolonistimulerande faktorn (GM-CSF) har visats vara närvarande i de kvinnliga reproduktionsorganen under tidig graviditet hos möss, får, kor och människor.

2 ng/ml GM-CSF har visat sig vara säkert i en tidigare studie som presenterades vid European Society of Human Reproduction and Embrylogy (ESHRE) kongressen 2007 (A. Loft et al. 2007).

Föreliggande undersökning (DK001) är såvitt vi vet den första stora prospektiva randomiserade in vivo-studien på människor. Tidigare publikationer som räknar en koreansk pilotstudie av 154 kvinnor som prospektivt randomiserats mellan odlingsmedium med och utan GM-CSF 2 ng/ml (Kim et al., 2001), som visar en signifikant effekt av GM-CSF på embryonimplantationshastighet.

Baserat på denna kunskap antar vi att odling av mänskliga embryon i närvaro av GM-CSF kommer att avsevärt öka implantationshastigheten även i en större population.

Denna hypotes testas genom att genomföra en multicenter, randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, placebokontrollerad studie med adaptiv design, utförd vid 14 studiecentra. Varje patient kommer att delta i studien från uttag av oocyter efter standardhormonbehandling och fram till den 12:e graviditetsveckan. Vidare kommer en uppföljning att göras av graviditeter och födda barn.

Testgruppen kommer att inkludera ett standardodlingsmedium med 2 ng/ml GM-CSF tillsatt från tidpunkten för inseminationen, och kontrollgruppen kommer att vara exakt samma medium men utan några tillsatser.

Alla procedurer är enligt klinikens standarder, med applicerat standardmedium förutom patientens randomiserade studiemedium som används för oocytinsemination, embryoodling och överföring. Embryoöverföring kommer att utföras dag 3.

En interimsanalys har utförts för slutlig provstorleksberäkning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1332

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8270
        • Ciconia Aarhus Privathospital, Fertilitetsklinikken
      • Brædstrup, Danmark, 8740
        • Brædstrup Sygehus; IVF-Klinikken
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071
      • Dronninglund, Danmark, 9330
        • Fertilitetsklinikken Dronninglund
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • IVF-SYD
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital, Fertilitetsklinikken G114F
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Sygehus, Fertilitetsklinikken
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital; Fertilitetsklinikken afd. 455
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital, Fertilitetsklinikken
      • Skive, Danmark, 7800
        • Regionshospitalet Skive, Fertilitetsklinikken
      • Århus, Danmark, 8200
        • Maigaard Fertilitetsklinik
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 12
        • IVF Kliniken Öresund
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Fertilitetsenheten K59
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Reproduktionscentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Paret eller den ensamstående kvinnan har undertecknat ett informerat samtyckesformulär före alla rättegångsrelaterade aktiviteter.
  • Behandling med provrörsbefruktning (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) är indicerad
  • 25-39 år (båda inklusive)
  • Regelbunden menstruationscykel: 21-35 dagar (båda inklusive)
  • Kvinnor som behandlats med en standard gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist eller antagonistprotokoll och en follikelstimulerande hormon (FSH)/humant menopausalt gonadotropin (hMG) startdos mellan 100 och 300 IE dagligen.
  • administrering av humant koriongonadotropin (hCG) när den främre follikeln har en beräknad diameter på minst 17 mm, eller dagen efter.
  • Minst 3 folliklar med en beräknad diameter på ≥ 14 mm vid hCG-dagen.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnan har tidigare deltagit i DK001-studien.
  • Användning av assisterad kläckning.
  • Indikation för aspiration av testikulär sperma (TESA) eller perkutan epididymal spermaaspiration (PESA)
  • Alla medicinska tillstånd eller genetiska störningar som förbjuder IVF/ICSI eller stör tolkningen av resultaten av studien (inklusive pre-implantationsgenetisk diagnostik).
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före oocythämtning
  • All allvarlig kronisk sjukdom av relevans för reproduktiv funktion.
  • Oocytdonationspatienter (givare eller mottagare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Testa kultur
Kultur med GM-CSF
Enhet: Testa kultur
Ett standardodlingsmedium med tillsatt GM-CSF (färdigt att använda)
Andra namn:
  • EmbryoGen
Placebo-jämförare: Kontrollkultur
Kultur utan GM-CSF
Enhet: Kontrollkultur
Samma standardodlingsmedium, men utan några tillägg (färdigt att använda)
Andra namn:
  • EmbryoAssist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående implantationsfrekvens vecka 7
Tidsram: Ungefär 5 veckor från oocytupptagning (motsvarande 7 veckor från ägglossning)
Definierat som antal graviditetssäckar med fostrets hjärtslag, visat med ultraljud i graviditetsvecka 7 i procent av antalet överförda embryon.
Ungefär 5 veckor från oocytupptagning (motsvarande 7 veckor från ägglossning)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal embryon av högsta kvalitet (TQE)
Tidsram: 3 dagar från oocytupptagning
Antal 4-5 cell embryo vid 44 timmar, minst 7 cell embryo vid 68 timmar, maximalt 20% fragmentering, lika stora blastomerer (mindre än 25% skillnad i storlek), Inga tecken på multinukleation. Beräknat i procent av antalet 2 pronuklei (2PN) oocyter.
3 dagar från oocytupptagning
Levande födelse
Tidsram: Till 7 dagar efter födseln
Försöksperson som har minst en levande födsel. Inklusive ett foster som andas eller visar andra tecken på liv efter utvisning/extraktion från sin mamma. Definitionen är oberoende av graviditetens längd (ICMART/WHO-kriterier).
Till 7 dagar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Origio A/S

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Søren Ziebe, M.Sc., Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DK001
  • Journal no. 8313-24 (Annan identifierare: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 461:2007/78029 (Annan identifierare: Medical Products Agency - Sweden)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar