Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) для использования в ЭКО человека (GM-CSF)

28 апреля 2015 г. обновлено: Origio A/S

Влияние гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) при культивировании эмбрионов человека in vitro на частоту последующей имплантации.

Это исследование предназначено для оценки того, повысит ли добавление 2 нг/мл GM-CSF в конкретную культуральную среду вероятность наступления беременности после экстракорпорального оплодотворения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На протяжении всего своего развития эмбрион естественным образом подвергается воздействию большого количества цитокинов и факторов роста, присутствующих в репродуктивных органах женщины. Растущее количество данных указывает на то, что эти факторы играют физиологическую роль в регуляции нормального развития предимплантированного эмбриона и что эти факторы, таким образом, помогают увеличить имплантацию эмбриона и впоследствии обеспечить оптимальное развитие как плода, так и плаценты. Было показано, что цитокиновый гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) присутствует в женских репродуктивных органах на ранних сроках беременности у мышей, овец, коров и людей.

Безопасность 2 нг/мл GM-CSF была доказана в предыдущем исследовании, представленном на конгрессе Европейского общества репродукции человека и эмбриологии (ESHRE) в 2007 году (A. Лофт и др. 2007).

Настоящее исследование (DK001), насколько нам известно, является первым крупным проспективным рандомизированным исследованием in vivo на людях. Предыдущие публикации, в которых учитывалось одно корейское пилотное исследование 154 женщин, проспективно рандомизированных между культуральной средой с 2 ​​нг/мл GM-CSF и без нее (Kim et al., 2001), показали значительное влияние GM-CSF на скорость имплантации эмбриона.

Основываясь на этих знаниях, мы предполагаем, что культивирование человеческих эмбрионов в присутствии GM-CSF значительно увеличит скорость имплантации даже в большей популяции.

Эта гипотеза проверяется путем проведения многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с параллельными группами с адаптивным дизайном, проводимого в 14 исследовательских центрах. Каждая пациентка будет участвовать в исследовании с момента забора ооцитов после стандартного гормонального лечения и до 12-й недели беременности. В дальнейшем будет проводиться динамическое наблюдение за беременностью и рождением детей.

Тестовая группа будет включать стандартную культуральную среду с добавлением 2 нг/мл GM-CSF во время осеменения, а контрольная группа будет представлять собой точно такую ​​же среду, но без каких-либо добавок.

Все процедуры проводятся в соответствии со стандартами клиники с применением стандартных сред, за исключением рандомизированной исследовательской среды пациента, которая используется для осеменения ооцитов, культивирования эмбрионов и переноса. Перенос эмбрионов будет осуществляться на 3-й день.

Для окончательного расчета размера выборки был проведен промежуточный анализ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1332

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8270
        • Ciconia Aarhus Privathospital, Fertilitetsklinikken
      • Brædstrup, Дания, 8740
        • Brædstrup Sygehus; IVF-Klinikken
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071
      • Dronninglund, Дания, 9330
        • Fertilitetsklinikken Dronninglund
      • Fredericia, Дания, 7000
        • IVF-SYD
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital, Fertilitetsklinikken G114F
      • Holbæk, Дания, 4300
        • Holbæk Sygehus, Fertilitetsklinikken
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital; Fertilitetsklinikken afd. 455
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitets Hospital, Fertilitetsklinikken
      • Skive, Дания, 7800
        • Regionshospitalet Skive, Fertilitetsklinikken
      • Århus, Дания, 8200
        • Maigaard Fertilitetsklinik
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 205 12
        • IVF Kliniken Öresund
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Fertilitetsenheten K59
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Reproduktionscentrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пара или незамужняя женщина подписали форму информированного согласия перед любыми действиями, связанными с исследованием.
  • Показано лечение экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ИКСИ).
  • 25-39 лет (оба включительно)
  • Регулярный менструальный цикл: 21-35 дней (оба включительно)
  • Женщины, получавшие стандартный протокол агонистов или антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) и начальную дозу фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)/человеческого менопаузального гонадотропина (ЧМГ) от 100 до 300 МЕ в день.
  • Введение хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) при расчетном диаметре ведущего фолликула не менее 17 мм или на следующий день.
  • Не менее 3 фолликулов с расчетным диаметром ≥ 14 мм в день ХГЧ.

Критерий исключения:

  • Женщина ранее участвовала в исследовании DK001.
  • Использование вспомогательного хетчинга.
  • Показания к тестикулярной аспирации сперматозоидов (TESA) или чрескожной эпидидимальной аспирации сперматозоидов (PESA)
  • Любые медицинские состояния или генетические нарушения, запрещающие ЭКО/ИКСИ или препятствующие интерпретации результатов исследования (в том числе преимплантационной генетической диагностики).
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до забора ооцитов
  • Любое тяжелое хроническое заболевание, имеющее отношение к репродуктивной функции.
  • Пациенты с донорскими ооцитами (донор или реципиент).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовая культура
Культура с GM-CSF
Устройство: Тестовая культура
Стандартная культуральная среда с добавлением GM-CSF (готовая к использованию)
Другие имена:
  • ЭмбриоГен
Плацебо Компаратор: Культура управления
Культура без GM-CSF
Устройство: Культура управления
Та же стандартная питательная среда, но без добавок (готовая к использованию)
Другие имена:
  • EmbryoAssist

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущая частота имплантации, неделя 7
Временное ограничение: Приблизительно через 5 недель после сбора яйцеклеток (соответствует 7 неделям после овуляции)
Определяется как количество плодных яиц с сердцебиением плода, показанное с помощью УЗИ на 7-й неделе беременности в процентах от количества перенесенных эмбрионов.
Приблизительно через 5 недель после сбора яйцеклеток (соответствует 7 неделям после овуляции)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эмбрионов высшего качества (TQE´s)
Временное ограничение: 3 дня с момента забора яйцеклеток
Количество 4-5-клеточных зародышей через 44 часа, минимум 7-клеточных зародышей через 68 часов, максимальная фрагментация 20%, одинаково крупные бластомеры (разница в размерах менее 25%), отсутствие признаков многоядерности. Рассчитывается в процентах от числа ооцитов с 2 пронуклеусами (2PN).
3 дня с момента забора яйцеклеток
Живое рождение
Временное ограничение: До 7 дней после рождения
Субъект имеет по крайней мере одного живорожденного. Включая плод, который дышит или проявляет какие-либо другие признаки жизни после изгнания/извлечения из матери. Определение не зависит от продолжительности беременности (критерии ICMART/ВОЗ).
До 7 дней после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Origio A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Søren Ziebe, M.Sc., Rigshospitalet, Fertilitetsklinikken afd. 4071

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DK001
  • Journal no. 8313-24 (Другой идентификатор: Danish Medicines Agency)
  • Journal no. 461:2007/78029 (Другой идентификатор: Medical Products Agency - Sweden)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками