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弥散张量（磁共振）成像和纤维束成像在颈椎突出症中的应用

2013年7月29日 更新者：Franklin G. Moser, M.D.、Cedars-Sinai Medical Center

扩散张量（磁共振）成像和纤维束成像在颈椎突出症中的应用：研究者发起的试点研究

这是一项由研究者发起的试点研究，旨在确定具有弥散张量成像 (DTI) 和纤维束成像的 MRI 是否会为疑似颈椎间盘突出症患者提供有用的信息，以提供疾病是否进展的影像学确认并评估对治疗的反应治疗（无论提供何种治疗）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

常规 MRI（磁共振成像）用于确认颈椎椎间盘突出症。 在常规 MR 图像可以看到之前，症状可能会发生变化。 因此，即使经过 6 周的药物或手术治疗，常规 MRI 也看不到明显的变化。 本研究将调查较新的 MRI 技术、弥散张量成像 (DTI) 和纤维束成像术是否有助于展示总体变化或评估对治疗的反应。

由治疗医师转介进行临床指示的颈椎 MRI 以确认颈椎间盘突出症的同意患者将接受额外的 MRI 序列、弥散张量成像。 这将提供一个基线。 DTI 序列将使程序增加五分钟。 参与者将在 6 周后返回进行颈椎 MRI 随访，包括 DTI 和纤维束成像。 参与者将被要求在注册和跟进时完成匿名问卷，以提供有关其状况的信息。

MRI 是一种风险最小的非侵入性诊断研究，它使用磁铁而不是电离辐射来获取图像。 这些图像然后由计算机组装。 扩散张量成像 (DTI) 使用水扩散来可视化大脑和神经系统中的结构。 纤维束成像是使用 DTI 和计算机后处理来跟踪存在于大脑和脊髓中的纤维束，并将它们可视化为二维和三维图像。 这两种技术都允许放射科医生检测异常情况，在这种情况下，颈椎椎间盘突出症。

后续研究将与基线研究进行比较，以确定哪项研究在识别一般颈椎异常，尤其是颈椎突出方面表现出最高的敏感性和特异性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - S. Mark Taper Foundation Imaging Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 怀疑患有颈椎突出症的患者。

排除标准：

  • 不怀疑有颈椎突出症的患者。
  • 禁忌 MRI 的患者（嵌入金属物体的患者，包括起搏器、手术夹、脊髓刺激器或人工心脏瓣膜。）
  • 需要全身麻醉或清醒镇静的患者——镇静会增加参与者的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：1个
作为临床护理的一部分，参与者将接受颈椎的基线常规 MRI，并作为研究的一部分进行额外的弥散张量成像 (DTI) 序列；他们将完成一份关于他们状况的匿名问卷。 作为研究的一部分，参与者将接受带有 DTI 和纤维束成像的 MRI，并将完成一份关于他们状况的匿名问卷。 将比较基线和后续数据。
其他：MRI-扩散张量成像和纤维束成像
MRI 扫描：基线：常规 MRI（作为临床护理的一部分）和额外的弥散张量成像 (DTI) 序列（研究）。 6 周随访：MRI 与 DTI 和纤维束成像作为研究的一部分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
作为这种疾病的诊断工具，单独使用 DTI 还是结合纤维束成像显示出更高的敏感性和特异性
大体时间：6周跟进扫描
6周跟进扫描

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cedars-Sinai Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Franklin Moser, MD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2006年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2008年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2008年1月22日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2008年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2013年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年7月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CSMC IRB PRO00009246

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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